Recomendação CCVisa n° 7

O Plenário da Comissão Científica em Vigilância Sanitária, no uso das atribuições conferidas pelo art. 19-D, do Decreto nº 8.037, de 28 de junho de 2013, e conforme deliberação realizada em sua XX Reunião Ordinária, de 26 de agosto de 2015: RESOLVE:

Recomendar à Diretoria Colegiada da Anvisa que: a) considere os resultados das vacinas contra a dengue como um todo para efeitos de avaliação de eficácia e segurança dos produtos em fase de pesquisa e desenvolvimento, contemplando todos os sorotipos causadores dos sintomas que caracterizam a doença (DEN-1; DEN-2; DEN-3; e DEN-4); b) no caso de aprovação de vacinas com desequilíbrio de eficácia entre os sorotipos, que se especifique claramente na bula e se divulguem as limitações de indicação e restrições de uso das vacinas, a fim de evitar o uso indiscriminado pela população em geral ou mesmo para fins distintos daqueles em que houve demonstração clara de benefícios; e que no caso específico da vacina Dengue Vax® que seja contemplada na bula a informação de que a ocorrência de efeitos adversos é desconhecida; c) que os dados de segurança sejam acompanhados por mais tempo, mediante adoção de medidas de farmacovigilância e gerenciamento de risco complementares pelas empresas para acompanhamento de eventos adversos pós-mercado, especialmente no que se refere à ocorrência de casos graves da doença d) que se considere a possibilidade de redução do prazo de validade do registro inferior a cinco anos em razão da natureza do produto e do risco sanitário envolvido em sua utilização, conforme previsto no art. 12 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, com redação dada pela Lei n.º 13.097, de 19 de janeiro de 2015; e) que não se utilize a vacina da empresa Sanofi-Pasteur (vacina viva atenuada recombinante Dengue Vax®) como braço controle para estudos de vacinas supervenientes, por não ser considerada padrão de comparabilidade; e que a discussão sobre a utilização de braço controle seja retomada em caso de  aprovação de outra vacina com dados de eficácia mais significativos; f) que a prescrição e o uso da vacina sejam realizados sob protocolo, com especificação clara e precisa sobre população-alvo, considerando aspectos epidemiológico e fatores de risco, notadamente localidade e faixa etária; g) que se avalie junto ao Ministério da Saúde a possibilidade de uma campanha de divulgação para esclarecimento da população e reforço da conscientização da necessidade de manutenção das medidas de prevenção ao combate do mosquito transmissor, visto que a vacina não seria uma solução definitiva para a dengue neste momento e que o mosquito também é transmissor de outras doenças, como o Chikungunya e Zika.