Farmacovigilância Farmacovigilância

Farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.

Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos comercializados no mercado brasileiro, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores que os riscos por eles causados.

Além das reações adversas a medicamentos, são questões relevantes para a farmacovigilância: eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos, inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas.

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Como notificar

A notificação voluntária é uma das ferramentas principais no monitoramento de eventos adversos na pós-comercialização de medicamentos.

Vacinas

A Anvisa, em parceria com o Ministério da Saúde, monitora a ocorrência de eventos adversos associados ao uso das vacinas registradas no Brasil.

Carta aos profissionais de saúde

Espaço para divulgação de informações provenientes das indústrias farmacêuticas, sendo de inteira responsabilidade das empresas.

Manuais e Guias

Orientações aos profissionais de saúde, vigilâncias sanitárias e empresas detentoras do registro de medicamentos.

Boletins

Possuem o objetivo de difundir conhecimento sobre farmacovigilância aos profissionais de saúde e usuários de medicamentos.

Alertas

Alertas que comunicam novas informações relacionadas à segurança dos medicamentos comercializados no Brasil.

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Lipiodol® UF: Inclusão de novas reações adversas e nova advertência na bula do medicamento

Área: GGMON

Número: 52020

Ano: 2020

Resumo:

Lipiodol® UF: Inclusão de novas reações adversas e nova advertência na bula do medicamento


Identificação do produto ou caso:

Lipiodol® UF (ésteres etílicos dos ácidos graxos do óleo de papoula iodado)


Problema:

Não há.


Ação:

A Gerência de Farmacovigilância informa a inclusão de novas reações adversas e nova advertência na bula do medicamento Lipiodol® UF (ésteres etílicos dos ácidos graxos do óleo de papoula iodado).
 
As reações adversas acrescentadas à bula do Lipiodol® UF foram:
 
- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática e reação anafilactóide;
- Distúrbios do sistema nervoso: embolia cerebral;
- Distúrbios endócrinos: hipotireoidismo, hipertireoidismo, tireoidite;
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: dor, granuloma;
- Distúrbios hepatobiliares: trombose das veias hepáticas;
- Distúrbios oculares: trombose da veia retiniana;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dispneia, embolia pulmonar, síndrome do
desconforto respiratório agudo, tosse;
- Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal.
 
O texto de advertência acrescentado ao item “Advertências e Precauções” é: “Atenção, as instruções para uso desse medicamento devem ser rigorosamente seguidas. A injeção intravascular ou intravasação de Lipiodol® UF pode causar embolismo pulmonar e cerebral.”


Histórico:

As alterações se basearam em notificação espontânea recebida pela Gerência de Farmacovigilância e verificação de que informações importantes (reações adversas e advertência) já constavam em bases de dados internacionais.


Recomendações:

Não há.


Anexos:




Informações Complementares:

A nova bula do medicamento encontra-se disponível no portal da Anvisa e pode ser consultada no Bulário Eletrônico da Anvisa, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/bularioeletronico1.