Farmacovigilância Farmacovigilância

Farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.

Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos comercializados no mercado brasileiro, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores que os riscos por eles causados.

Além das reações adversas a medicamentos, são questões relevantes para a farmacovigilância: eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos, inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas.

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Como notificar

A notificação voluntária é uma das ferramentas principais no monitoramento de eventos adversos na pós-comercialização de medicamentos.

Vacinas

A Anvisa, em parceria com o Ministério da Saúde, monitora a ocorrência de eventos adversos associados ao uso das vacinas registradas no Brasil.

Carta aos profissionais de saúde

Espaço para divulgação de informações provenientes das indústrias farmacêuticas, sendo de inteira responsabilidade das empresas.

Manuais e Guias

Orientações aos profissionais de saúde, vigilâncias sanitárias e empresas detentoras do registro de medicamentos.

Boletins

Possuem o objetivo de difundir conhecimento sobre farmacovigilância aos profissionais de saúde e usuários de medicamentos.

Alertas

Alertas que comunicam novas informações relacionadas à segurança dos medicamentos comercializados no Brasil.

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A Gerência de Farmacovigilância informa as medidas sanitárias determinadas para as empresas que comercializam medicamentos com o princípio ativo ondansetrona

Área: GGMON

Número: 42020

Ano: 2020

Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância informa as medidas sanitárias determinadas para as empresas que comercializam medicamentos com o princípio ativo ondansetrona, em virtude do risco de ocorrência de malformações congênitas com o uso desse princípio ativo


Identificação do produto ou caso:

Alterações de bula e outras medidas sanitárias, em virtude dos riscos de malformação congênita identificados relacionados ao uso do medicamento ondansetrona


Problema:

A Gerência de Farmacovigilância alerta para as medidas sanitárias adotadas em virtude do risco de defeitos de fechamento orofaciais identificados em filhos de mulheres expostas durante o primeiro trimestre de gravidez ao tratamento com a ondansetrona.


Ação:

A Gerência de Farmacovigilância – GFARM, após avaliar informações de segurança atuais da ondansetrona, com o auxílio da Câmara Técnica de Farmacovigilância e em consonância com determinações de outras agências regulatórias, determinou a inclusão das seguintes informações na bula dos medicamentos com este princípio ativo comercializados no Brasil:

- Mulheres em idade fértil, quando utilizarem a ondansetrona, devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes;

- Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez;

- Em um estudo de coorte retrospectivo que avaliou 1,8 milhão de gestações, o uso do ondansetrona no primeiro trimestre foi associado com risco aumentado de fissuras orais (três casos adicionais por 10.000 mulheres tratadas; risco relativo ajustado 1,24, IC 95%: 1,03-1,48);

- Até o momento, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva.

 

Além dessas alterações na bula, as empresas detentoras dos registros dos medicamentos referência para a ondansetrona deverão emitir carta aos profissionais de saúde, em que tratem desse risco identificado e informem sobre as atualizações ocorridas na bula desses medicamentos.


Histórico:

A ondansetrona é um medicamento indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos em geral, especialmente os casos induzidos por quimioterapia ou radioterapia e os relacionados ao pós-operatório.

Com base em avaliação realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, do risco potencial de defeitos de fechamentos orofaciais apontados em estudos e comunicado por autoridades sanitárias estrangeiras, foram solicitadas alterações na bula da ondansetrona.


Recomendações:

Reforçamos a necessidade de os profissionais de saúde informarem todas as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com ondansetrona sobre o risco de esse medicamento ocasionar uma malformação congênita, especialmente quando utilizado no primeiro trimestre de gravidez.

Solicitamos ainda aos profissionais de saúde que notifiquem as reações adversas ocorridas com a ondansetrona e com qualquer outro medicamento, por meio do VigiMed. Esse sistema pode ser acessado pelos sítios https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=BR (profissionais de saúde liberais) ou https://vigiflow.who-umc.org (profissionais de saúde vinculados a serviços de saúde).


Anexos: