Farmacovigilância
Farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.
Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos comercializados no mercado brasileiro, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores que os riscos por eles causados.
Além das reações adversas a medicamentos, são questões relevantes para a farmacovigilância: eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos, inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas.
Saiba mais
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Como notificar
A notificação voluntária é uma das ferramentas principais no monitoramento de eventos adversos na pós-comercialização de medicamentos.
Vacinas
A Anvisa, em parceria com o Ministério da Saúde, monitora a ocorrência de eventos adversos associados ao uso das vacinas registradas no Brasil.
Carta aos profissionais de saúde
Espaço para divulgação de informações provenientes das indústrias farmacêuticas, sendo de inteira responsabilidade das empresas.
Manuais e Guias
Orientações aos profissionais de saúde, vigilâncias sanitárias e empresas detentoras do registro de medicamentos.
Boletins
Possuem o objetivo de difundir conhecimento sobre farmacovigilância aos profissionais de saúde e usuários de medicamentos.
Alertas
Alertas que comunicam novas informações relacionadas à segurança dos medicamentos comercializados no Brasil.
Últimos alertas
ALERTA: Anvisa alerta para os cuidados na administração de doses de paracetamol suspensão oral em bebês e crianças
Área: GGMON
Número: 112021
Ano: 2021
Resumo:
O uso da dose incorreta de paracetamol pode resultar em eventos adversos graves, incluindo hepatite medicamentosa e até mesmo morte. É importante que as recomendações descritas em bula sobre dose máxima diária de paracetamol e o intervalo entre as doses seja seguida para cada faixa etária.
Identificação do produto ou caso:
Paracetamol suspensão oral
Problema:
Erros de administração de dose da suspensão oral do paracetamol, em bebês e crianças, têm sido relatados à Anvisa. Diferentes formulações líquidas do paracetamol podem ser encontradas em farmácias e drogarias. As diferenças dessas formulações pediátricas estão relacionadas à concentração e à dose a ser administrada.
Para que seja administrada a dose correta para bebês e crianças, siga as orientações do profissional de saúde prescritor e verifique o volume recomendado de acordo com o peso da criança. Consulte sempre a tabela presente no item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” da bula do produto e na embalagem, e utilize o dispositivo (seringa dosadora ou copo medidor) de dosagem que acompanha o produto. A utilização de doses excessivas do medicamento paracetamol pode causar eventos adversos graves.
Diferenças nas apresentações dos produtos:
O medicamento paracetamol bebê é uma suspensão oral com concentração de 100 mg/mL, normalmente acompanhado de uma seringa dosadora. Pode haver diferenças nos modelos das seringas contidas nas embalagens dos medicamentos. Verifique a quantidade adequada de mL para o peso do bebê, conforme exemplificada na tabela abaixo.
O medicamento paracetamol criança é uma suspensão oral com concentração de 32 mg/mL, acompanhada de um copo medidor.
Consulte as tabelas abaixo para saber a dose correta a ser administrada:
Paracetamol Bebê1 Paracetamol Criança2
1 Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.
2 Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.
Deve-se ter em mente que, para qualquer medicamento, existe um risco associado ao seu consumo. Por isso, é fundamental que o produto seja utilizado de forma correta, seguindo as recomendações de bula e as orientações dos profissionais de saúde.
Ação:
A ocorrência de quaisquer eventos adversos, incluindo erros de administração, utilizando paracetamol e outros medicamentos deve ser registrada neste link do VigiMed.
Caso o evento adverso seja identificado em instituição de saúde que tenha serviço de farmacovigilância ou equivalente, o profissional deve notificar ao serviço que, por sua vez, complementa a informação e notifica no VigiMed. Os desvios de qualidade (queixas técnicas) devem ser registados no Notivisa.
Histórico:
Alerta GGMON 152021/2021 - Anvisa alerta para os riscos do uso indiscriminado de paracetamol
Recomendações:
Administre a dose do medicamento em mililitros (mL) de acordo com a quantidade recomendada para o peso da criança. Consulte tabela na bula do produto e na embalagem, e utilize o dispositivo de dosagem que acompanha o produto. Não exceda a dose máxima diária recomendada.
Para mais informações sobre as recomendações de uso dos medicamentos, consulte a bula disponível no bulário eletrônico da Anvisa: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/
Em caso de dúvidas, procure um profissional de saúde