Farmacovigilância Farmacovigilância

Farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.

Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos comercializados no mercado brasileiro, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores que os riscos por eles causados.

Além das reações adversas a medicamentos, são questões relevantes para a farmacovigilância: eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos, inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas.

Saiba mais

 

Atenção! Identificamos ataques de hacker utilizando indevidamente o email do VigiMed, fazendo cobranças indevidas (boletos de cobrança). 

O VigiMed é um sistema de informação gratuito para seus usuários!  Caso receba algum email contendo boleto de cobrança, não abra!"  

 

Como notificar

A notificação voluntária é uma das ferramentas principais no monitoramento de eventos adversos na pós-comercialização de medicamentos.

Vacinas

A Anvisa, em parceria com o Ministério da Saúde, monitora a ocorrência de eventos adversos associados ao uso das vacinas registradas no Brasil.

Carta aos profissionais de saúde

Espaço para divulgação de informações provenientes das indústrias farmacêuticas, sendo de inteira responsabilidade das empresas.

Manuais e Guias

Orientações aos profissionais de saúde, vigilâncias sanitárias e empresas detentoras do registro de medicamentos.

Boletins

Possuem o objetivo de difundir conhecimento sobre farmacovigilância aos profissionais de saúde e usuários de medicamentos.

Alertas

Alertas que comunicam novas informações relacionadas à segurança dos medicamentos comercializados no Brasil.

Últimos alertas Últimos alertas

Back

Anvisa alerta os profissionais de saúde sobre as diferenças no processo de vacinação contra a covid-19 em crianças

Área: GGMON

Número: 12022

Ano: 2022

Resumo:

A Anvisa faz alerta aos profissionais de saúde para as diferenças entre as recomendações de armazenamento, de preparo, bem como para as diferenças na dose e na administração das vacinas contra a COVID-19 no público infantil. A não observância de tais diferenças pode aumentar o risco de erros no processo de vacinação. O treinamento dos profissionais de saúde, a dupla-checagem entre eles durante o preparo e a administração da vacina, além da participação ativa do cidadão no processo de vacinação podem reduzir consideravelmente os riscos.


Identificação do produto ou caso:

As duas vacinas aprovadas pela Anvisa para uso em crianças possuem diferenças significativas no que diz respeito ao processo de conservação e armazenamento, preparo, dose a ser utilizada, faixa etária e intervalo de tempo entre a aplicação das doses, o que pode ser um fator de confundimento dos profissionais e assim, aumentar riscos de eventos adversos no processo de vacinação.


Problema:

A Anvisa alerta os profissionais de saúde para o risco aumentado de erros na vacinação por confundimento quanto às instruções para uso de diferentes vacinas contra a Covid-19 em crianças.

No quadro abaixo é possível verificar as principais diferenças entre elas, conforme a bula e embalagem de cada vacina [1-3]:

 

Vacina adsorvida covid-19 (inativada)

Coronavac/

Butantan - USO PEDIÁTRICO e ADULTO

Vacina Comirnaty

Wyeth/Pfizer - USO PEDIÁTRICO

Tampa do frasco

Cinza

Laranja

Faixa etária aprovada

6-17 anos de idade

5-11 anos de idade

Dose

0,5 mL por dose (600 SU)

0,2 mL por dose (10 mcg)

Preparo

Agitar o frasco-ampola antes do uso.

 

Não diluir.

Descongelar: Se o frasco multidose for conservado congelado, deve ser descongelado antes da utilização. Os frascos congelados devem ser transferidos para um ambiente entre 2 °C e 8 °C para descongelar. Certifique-se de que os frascos estão completamente descongelados antes de usar.

 

Os frascos não abertos podem ser conservados até 10 semanas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.

 

Alternativamente, os frascos individuais congelados podem ser descongelados durante 30 minutos a temperaturas até 30 °C para utilização imediata.

 

Deixe o frasco descongelado atingir a

temperatura ambiente e inverta-o suavemente 10 vezes antes da diluição. Não agite.

 

Antes da diluição, a dispersão descongelada pode conter partículas amorfas e opacas de cor branca a esbranquiçada.

 

Diluir: A vacina descongelada deve ser diluída em seu frasco original com 1,3 mL de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), usando uma agulha de calibre 21 gauge ou mais estreita e técnicas assépticas.

 

Iguale a pressão do frasco antes de retirar a agulha do batoque de borracha do frasco, retirando 1,3 mL de ar para dentro da seringa de diluição vazia.

 

Inverta suavemente a dispersão diluída 10 vezes. Não agite.

 

A vacina diluída deve apresentar-se como uma dispersão esbranquiçada, sem partículas visíveis. Descarte a vacina diluída se observar a presença de partículas ou descoloração.

 

Após diluição: Não congelar e nem agitar a dispersão diluída. Se for refrigerada, permitir que a dispersão diluída atinja a temperatura ambiente antes de ser utilizada.

 

Utilizando uma técnica asséptica, limpe o batoque do frasco com um algodão antisséptico de uso único.

 

Retirar 0,2 mL de Comirnaty® para crianças entre 5 e 11 anos de idade. Seringas e/ou agulhas de baixo volume morto devem ser utilizadas para extrair 10 doses de um único frasco. A combinação de seringa de baixo volume morto e agulha deve ter um volume morto não superior a 35 microlitros.

 

Se forem utilizadas seringas e agulhas padrão, pode não haver volume suficiente para extrair dez doses de um único frasco.

 

Cada dose deve conter 0,2 mL de vacina.

 

Se a quantidade de vacina que resta no frasco não puder fornecer uma dose completa de 0,2 mL, descarte o frasco e qualquer excesso de volume.

Via de Administração e Modo de usar

 

Via intramuscular, na parte superior do braço

Via intramuscular, na parte superior do braço

 

Esquema de vacinação

2 doses separadas de 0,5 mL cada

2 doses separadas de 0,2 mL cada

Intervalo entre as doses

4 semanas

21 dias (3 semanas)

Condições de Armazenamento

Sob refrigeração (2 a 8ºC).

 

Não congelar.

 

Proteger da luz.

 

Prazo de validade: 12 meses

Sob refrigeração (2 °C e 8 °C) por um único período de até 10 semanas, não excedendo a data de validade original (EXP).

 

Alternativamente, a vacina pode ser armazenada em um freezer de -90 °C a -60 °C. O prazo de validade para armazenamento entre - 90 °C e -60 °C está impresso no frasco e no cartucho após “EXP”

 

Quando conservada congelada entre -90 °C e -60 °C, a vacina também pode ser descongelada entre 2 °C e 8 °C ou à temperatura ambiente (até 30 °C).

 

Uma vez descongelada, a vacina não pode ser congelada novamente

 

Proteger da luz

Contraindicações

Alergia a qualquer um dos componentes desta vacina.

 

Pacientes com febre, doença aguda e início agudo de doenças crônicas

 

Não aplicar em crianças imunocomprometidas

Não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes da vacina.

 

Importante: A vacina da Pfizer- Comirnaty  destinada a indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos (tampa roxa) não pode ser utilizada em indivíduos com idades entre 5 e 11 anos de idade.


Ação:

Erros no processo de vacinação deverão ser notificados, ainda que não se tenha informação sobre a ocorrência de reações adversas ou outros eventos adversos.

Profissionais de saúde e cidadãos

Eventos adversos: deverão ser notificados seguindo o fluxo estabelecido pelo Protocolo de Vigilância Epidemiológica e Sanitária de Eventos Adversos Pós Vacinação. O sistema para notificação definido entre Anvisa e Ministério da Saúde é o e-SUS Notifica, disponível no link:  https://notifica.saude.gov.br/

Cidadãos e Profissionais de saúde sem vínculo institucional podem notificar pelo formulário web do VigiMed, disponível no link: https://primaryreporting.who-umc.org/BR ou pelo QR code:

Mais informações disponíveis na Página do VigiMed no Portal da Anvisa.

Queixas técnicas ou desvios de qualidade: problemas de qualidade observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação deverão ser notificados no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível no link: https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp  

 

Empresas Detentoras de Registro ou de Autorização temporária de uso emergencial:

Eventos adversos: As empresas deverão utilizar o VigiMed, conforme a RDC Nº 406/2020 e RDC Nº 475/2021. Mais informações disponíveis na Página do VigiMed no Portal da Anvisa.

Queixas técnicas ou desvios de qualidade: problemas de qualidade observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação deverão ser notificados no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível no link: https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp  



Recomendações:

À medida que os produtos forem distribuídos pelo Ministério da Saúde, recomenda-se que os postos de vacinação possam orientar os profissionais quanto às diferenças entre as vacinas de uso infantil, conforme as bulas de cada vacina. O quadro comparativo apresentado neste alerta pode auxiliar este processo.
Treinamento dos profissionais de saúde, dupla-checagem entre eles durante o preparo e a administração da vacina, além de participação ativa do cidadão no processo de vacinação podem reduzir consideravelmente os riscos.