Resumo:

Alerta de segurança a respeito da correta inserção de dados no SISTEMA DE AFERESE SPECTRA OPTIA, da Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Produto: SISTEMA DE AFERESE SPECTRA OPTIA. Modelo: SISTEMA DE AFERESE SPECTRA OPTIA. Registro Anvisa n° 80554210002.

Problema:

Alerta sobre possível erro na inclusão dos registros de dados pelo usuário de peso e altura do paciente no sistema Spectra Optia, o que resultaria no cálculo anormal do volume sanguíneo total do paciente.

Ação:

Trata-se de um alerta de segurança da empresa sobre a correta inclusão de informações no sistema Spectra Optia. Os usuários devem verificar a entrada correta da informação relevante para a segurança do procedimento. Os especialistas clínicos da TerumoBCT foram instruídos a orientar os usuários a realizar uma dupla verificação do peso e altura do paciente antes do início do procedimento. Código da empresa para a ação de campo: FA 24

Histórico:

De acordo com a empresa, este possível erro não apresenta risco para a funcionalidade do equipamento. O erro pode ocorrer nas seguintes circunstâncias: (1) O usuário acidentalmente troca os valores de peso e altura ao digitar os dados no Sistema Spectra Optia; (2) O paciente é pesado e medido em unidades que são diferentes daquelas selecionadas pelo usuário no equipamento; (3) O usuário inclui dados de altura e peso imprecisos; (4) Cálculo anormal do volume sanguíneo total do paciente que podem afetar o resultado do procedimento.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, DIÁLISE, ENGENHARIA CLINICA