Resumo:

Alteração das Instruções de uso do produto Kit de eletrodo Specify, modelos 39565 e 39286 (registro 10339190365) da empresa Medtronic Comercial Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Kit de eletrodo Specify, modelos 39565 e 39286, registro 10339190365, classe de risco IV, vários lotes (VER ANEXO).

Problema:

Instruções de uso dos condutores cirúrgicos 5-6-5 e 2x8 Specify não têm distinção entre o teste de estimulação intraoperatória com um condutor cirúrgico permanente e o uso para avaliação de ensaio interoperatório.

Ação:

Alteração da Instrução de Uso. Código da ação FA691. A equipe deve estar ciente de que os condutores cirúrgicos 5-6-5 e 2x8 Specify™ não se destinam ao uso para avaliação de ensaio interoperatório (isto é, ensaio/triagem fora da sala de operação com um neuroestimulador externo).

Histórico:

Reforçado a necessidade de leitura da nova Instrução de Uso.

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente, alteração na instrução de uso no registro do produto.

Anexos:

Lote e produto
Carta ao Cliente FA 691
Anexo - Fabricantes

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA