Resumo:

Recolhimento do produto EQUIPO PARA PACLITAXEL COM ENTRADA DE AR (registro 10068390316) da empresa Baxter Hospitalar Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Equipo para paclitaxel com entrada de ar, modelo AMC9627, classe de risco II, Marca: Baxter, Registro: 10068390316. Número de lotes: 14H04V366, 14I01T752 e 14K28T473.

Problema:

Vazamento na entrada de ar do equipo para paclitaxel.

Ação:

Recolhimento e destruição dos produtos. Código da ação FCA 2015-089. A empresa orienta aos clientes: 1. Verificar em seu estoque se possui os lotes que serão recolhidos; 2. Cessar imediatamente o uso dos lotes desse produto; 3. Preencher o Anexo 1 - Formulário de Resposta do Cliente contido na carta ao cliente e em seguida enviá-lo a Baxter. 4. Encaminhar uma cópia desta carta de Recolhimento Urgente de Produto a outros departamentos ou instituições de acordo com os seus procedimentos.5. Em caso de distribuidor/revendedor que distribuiu este produto para outros estabelecimentos, por favor, avise seus clientes sobre este Recolhimento Urgente de Produto encaminhando a todos a carta de comunicação.

Histórico:

A Baxter informa que essa espécie de vazamento pode ser facilmente detectada durante o priming (preenchimento) do equipo ou no set up inicial que é realizado com uma solução, ainda sem o medicamento. No entanto, se não verificado imediatamente, o vazamento poderia trazer consequências adversas à saúde do paciente, por gerar uma quebra da esterilidade da via de fluido com uma subsequente contaminação da solução, o que foi considerado sério e que potencialmente, necessitaria de intervenção médica; ou por um possível contato da solução com a pele, o que poderia ocasionar uma irritação. Tendo em vista que esse tipo de vazamento é facilmente detectado, o risco de danos medicamente reversíveis ou transitórios na população em geral é considerado remoto e em uma população de alto risco, de eventos adversos fatais também é considerado remoto.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Anexos:

FCA 2015-089 - Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, ENFERMAGEM, ONCOLOGIA