Resumo:

Atualização de software do produto SISTEMAS ALLURA XPER (registros 10216710153 e 10216710206), da Philips Medical Systems Ltda.

Identificação do produto ou caso:

EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ALLURA XPER, marca PHILIPS, Classe de risco: III, modelo: ALLURA XPER FD10 (chão), ALLURA XPER FD10 (teto), ALLURA XPER FD20 (chão), ALLURA XPER FD20 (teto), Registro: 10216710153; ///// EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ALLURA XPER, modelo: ALLURA XPER FD10/10; ALLURA XPER FD20/10; ALLURA XPER FD20/20; ALLURA XPER FD 20/15; ALLURA XPER FD10/10 OR Table; ALLURA XPER FD20/10 OR Table; ALLURA XPER FD20/20 OR Table; ALLURA XPER FD 20/15 OR Table.. classe de risco III, registro 10216710206. /// Números de série: 722006; 722124.

Problema:

Em determinadas circunstâncias, um erro do software pode levar a uma situação na qual o sinal sonoro de cinco minutos da fluoroscopia não é emitido, conforme exigido na 21CFR1020.32 (h)(2)(ii) e na IEC 60601-2-54, cláusula 203.6.2.1.c. Não foi relatado nenhum ferimento atribuído ao problema. Íum problema intermitente.

Ação:

A ação de campo trata correção do problema por meio de atualização do software. Um pedido de alteração está sendo enviada a fim de solicitar a instalação da versão R2.x do software que soluciona o problema no alarme. De acordo com fabricante, a não emissão do alarme sonoro ocorre de forma muito intermitente. O usuário deve sempre observar as informações da dose em tempo real e o tempo cumulativo da fluoroscopia fornecidos pelo sistema. A condição de falha é resetada quando o caso de um novo paciente é iniciado ou quando o sistema é reinicializado. Código da ação: FCO 72200287

Histórico:

De acordo com a empresa, a não conformidade não provoca diretamente uma situação de risco, entretanto o sinal sonoro é uma ferramenta disponível para ajudar a prevenir radiações desnecessárias no paciente. Os kits para aplicação da ação de campo ainda estão sendo preparados.

#### ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção, conforme previsto.

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA