Resumo:

Recolhimento dos implantes Cúpula Quattro VPS HAP 050mm, Ref HQCHC050, Cúpula Quattro VPS HAP 052mm, Re HQCHC052 e Cúpula Quattro VPS HAP 054mm, Ref HQCHC054, da empresa Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda.

Identificação do produto ou caso:

CÚPULA QUATTRO VPS HAP 050mm, REF HQCHC050, CÚPULA QUATTRO VPS HAP 052mm, REF HQCHC052 e CÚPULA QUATTRO VPS HAP 054mm, REF HQCHC054. Lotes: Todos

Problema:

Produtos fabricados em liga Cromo-Cobalto, mas rotulados no Brasil como sendo fabricados em Titânio.

Ação:

Publicado Resolução RE 1.051, de 6 de abril de 2015, determinando a suspensão da distribuição, comercialização e implante dos produtos citados, fabricados em liga de Cromo-Cobalto pela empresa Groupe Lepine, França, importados e reetiquetados como sendo fabricados em Titânio.

Histórico:

A resolução determinou também que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado relativo aos produtos citados.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA, CIRURGIA, ENFERMAGEM, FARMACIA