Resumo:

Correção em campo referente a vazamento no Sistema Trocar Cânula, da empresa Alcon Laboratórios do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

CONSTELLATION VISION SYSTEM ; Registro 80153480085; SISTEMA TROCAR CÂNULA - Registro 80147540177. Lotes: Anexo - Mapa de distribuição

Problema:

A empresa Alcon identificou que alguns lotes específicos de cânulas valvuladas tem a possibilidade de vazar através do seu formato. O produto é vendido como item único ou como parte integrante do Kit do equipamento CONSTELLATION®.

Ação:

A empresa detentora do registro no Brasil fara uma ação corretiva fornecendo plugs individuais para serem utilizados com a cânula valvulada, nos casos em que um excessivo vazamento for identificado durante o uso do kit afetado. Para maiores informações, entrar em contato com a empresa. Telefone: (11) 3732-4023

Histórico:

De acordo com a manifestação da empresa, a perda de fluido intraocular através de uma cânula ou a esclerotomia durante a cirurgia podem causar flutuações na pressão intraocular. Para evitar alterações na pressão intraocular (PIO), o uso do recurso para controle da PIO do equipamento CONSTELLATION® Vision System pode ser utilizado durante a cirurgia, ou um plug pode ser inserido na cânula valvulada.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CIRURGIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, OFTALMOLOGIA, FARMACIA