Resumo:

Informações sobre interferência de fármacos em produtos que utilizam metodologia de Trinder, da empresa Biosys Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Colesterol FS - Registro 10350840010; Creatinine PAP FS - Registro 10350840205; Glucose GOD FS (Glicose GOD FS) - Registro 10350840018; HDL-C Immuno FS - Registro 10350840066; LDL-C Select - registro 10350840085; NEFA FS - Registro 10350840251; Triglicerídeos FS - Registro 10350840011; Uric Acid (TBHBA) FS (ácido Urico FS) - Registro 10350840020; Uric acid FS TOOS - Registro 10350840199 -- LOTES - Todos os lotes

Problema:

Biosys Ltda, detendora dos registros dos produtos acima citados, recebeu Comunicado do fabricante internacional, Diasys Diagnostic Systems GmbH, informando que os produtos que utilizam como metodologia as reações chamadas de Trinder, sofrem interferência devido aos seguintes fármacos: N-acetilcisteína (NAC), acetaminofeno (paracetamol) e metamizol (dipirona) administrados em doses terapêuticas. As reações de Trinder baseiam-se numa reação de cor em que o peróxido de hidrogênio (H2O2) é formado e subsequentemente reage com amino-antipirina (um derivado de fenol) e peroxidase como catalisador. Tem-se observado que as reações de peroxidase sofrem interferência em diferentes graus pelos fármacos mencionados. Os produtos citados utilizam a reação de Trinder como metodologia. A Biosys informa não ter sido notificada até o momento de ocorrência relacionada a essa interferência em território nacional.

Ação:

A empresa recomenda que seja realizada a coleta de sangue antes da administração dos seguintes farmácos: N-acetilcisteína (NAC), acetaminofeno (paraceamol) e metamizol (dipirona), quando for realizar testes para dosagem dos seguintes analitos: Colesterol, Glicose, HDL, Triglicerídeos e Ácido úrico, que utilizam em sua metodologia reações de Trinder (produtos e números de registros listados - Anexo I). A empresa disponibilizou a informação em seu website. Maiores Informações verificar: Anexo II - Comunicado ao Cliente e Anexo III - Mapa de Distribuição

Histórico:

De acordo com a manifestação da empresa, a interferência dos fármacos N-acetilcisteína (NAC), acetaminofeno (paracetamol) e metamizol (dipirona) está relacionada a ocorrência de resultados falsamente baixos nos testes que utilizam a reação de Trinder, quando a coleta da amostra para a realização dos testes é realizada imediatamente após a administração dos mesmos.

### Atualizado em 16/10/2017,  a empresa apresentou evidências comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e encerramento da ação de campo. 

Anexos:

Produtos afetados
Mapa de distribuição 2014 e 2015
Comunicado ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA