Resumo:

O produto OXIMAX N-65 OXÍMETRO DE PULSO PORTATIL não está mostrando segmentos completos de dados numéricos – Registro 10349000320- da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. - CNPJ 01.645.409/0001.

Identificação do produto ou caso:

OXIMAX N-65 OXÍMETRO DE PULSO PORTATIL - Registro 10349000315 - Classe de Risco III (Alto Risco) - Modelos: Oxímetros de Pulso Portáteis Nellcor™ OxiMax ® N-65 e Oxímetros de Pulso Portáteis Nellcor™ OxiMax ® N-560 (Mapa de Distribuição em ANEXO)

Problema:

Os Oxímetros de Pulso Portáteis Nellcor™ OxiMax ® N-65 e Oxímetros de Pulso Portáteis Nellcor™ OxiMax ® N-560 não estão mostrando segmentos completos de dados numéricos (ver exemplo na Carta ao Cliente), o que pode levar o usuário final a uma interpretação equivocada dos dados numéricos. A empresa ressalta que a aferição de oximetria não foi afetada, sendo que o problema apresentado refere-se única e exclusivamente à demonstração numérica do display. - Carta aos Clientes em ANEXO.

Ação:

ALERTA DE SEGURANÇA: Deve ser realizado auto teste de inicialização (POST, na sigla em inglês) antes de usar o produto no paciente, tal como descrito no manual de operação e utilização do N-65 - Oxímetros de Pulso Portáteis Nellcor™ OxiMax ® N-65 e Oxímetros de Pulso Portáteis Nellcor™ OxiMax ® N-560. Se durante o POST ou durante o uso for observada a falta de qualquer segmento na visualização ou se o autofalante não emitir sons, interrompa o uso e entre em contato com a empresa detentora do registro. Cód. FAN560

Histórico:

ALERTA DE SEGURANÇA: Deve ser realizado auto teste de inicialização (POST, na sigla em inglês) antes de usar o produto no paciente, tal como descrito no manual de operação e utilização do N-65 - Oxímetros de Pulso Portáteis Nellcor™ OxiMax ® N-65 e Oxímetros de Pulso Portáteis Nellcor™ OxiMax ® N-560. Se durante o POST ou durante o uso for observada a falta de qualquer segmento na visualização ou se o autofalante não emitir sons, interrompa o uso e entre em contato com a empresa detentora do registro. Cód. FAN560

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, PRONTO SOCORRO, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA