Resumo:

Recolhimento do produto BD Plastipak Seringa Hipodérmica sem Agulha 20 mL, da BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA

Identificação do produto ou caso:

BD Plastipak Seringa Hipodérmica sem Agulha 20mL registro nº 10033430030 - Lotes - 4161132 e 4227147 - Lista de Clientes - Anexo 1

Problema:

A BD recebeu uma reclamação de cliente informando que algumas unidades do lote 4161132 estavam com a embalagem aberta. As amostras foram enviadas para o fabricante para avaliação, o qual confirmou que as embalagens estavam parcialmente abertas na área da selagem. Uma investigação foi iniciada e identificou que o lote foi produzido com a temperatura de formagem fora do especificado na validação, o que pode levar a ocorrência do defeito de selagem parcialmente aberta. Este defeito impacta na integridade da embalagem e pode, potencialmente, afetar a esterilidade do produto. Durante a verificação da abrangência da situação, identificou-se que o lote 4227147 também foi fabricado com temperatura de formagem fora do especificado. Apesar da BD não ter recebido nenhuma reclamação e não ter encontrado nenhuma unidade com selagem aberta para o lote 4227147 durante a investigação, ainda assim decidiu-se por iniciar o procedimento de recolhimento para os dois lotes. A empresa informa que até o momento, nenhum evento adverso relacionado a este produto foi registrado.

Ação:

A BD comunicou os clientes afetados por esta ação de campo através do envio de uma carta, que orienta os mesmos a tomarem as seguintes ações: 1. Realizar imediatamente o levantamento do seu inventário para identificar o catálogo e lotes afetados, segregando todas as unidades. 2. Bloquear todas as unidades disponíveis em seu estoque e descontinuar imediatamente o uso do produto; 3. Completar os campos do formulário anexo à carta, enviando o mesmo para o e-mail regulatorio@bd.com ou fax (011) 5185-9937, independente de ainda possuir ou não as unidades afetadas por esta ação. Maiores informações ver Anexo II - Comunicado ao cliente.

Histórico:

De acordo com a avaliação de risco realizado pelo Departamento Médico da BD, o risco à saúde foi classificado como severidade limitada e ocorrência improvável, resultando em um baixo índice de risco à saúde (zona verde). Esta classificação de severidade e ocorrência indicam que é improvável que este defeito desencadeie a necessidade de intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o comprometimento permanente de uma função ou estrutura do organismo. A avaliação médica concluiu que o defeito de selagem parcialmente aberta na Seringa de 20 mL tem o potencial de ser notado pelo profissional de saúde antes do uso e a seringa ser descartada. Se a selagem aberta não for percebida e a seringa for utilizada para preparar medicação, é pouco provável que algum microrganismo tenha migrado até o caminho do fluído. Além disso, considerando que uma agulha estéril deve ser acoplada na seringa para realização de procedimentos de aspiração do sangue ou fluidos corporais não há risco à saúde nestes procedimentos quando realizado com este produto.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, FARMACIA