Resumo:

Possibilidade de administração de dose incorreta no AFTERLOADER PARA BRAQUITERAPIA HDR GAMMAMED IX, da Varian Medical Systems Ltda

Identificação do produto ou caso:

AFTERLOADER PARA BRAQUITERAPIA HDR GAMMAMED IX. Registro Anvisa n° 10405410015.

Problema:

A utilização da taxa de dose publicada nas instruções de uso, sem modificação, pode resultar em uma admnistração de dose aprox. 14% maior do que o pretendido a uma profundidade de 5mm.

Ação:

Atualização das instruções de uso pela empresa. Recomenda-se aos usuários que PAREM DE USAR a taxa de dose publicada no Conjunto de aplicadores de superfície com cone estilo Leipzig, IFU GM11010080: Caracterização de dose GM11010080 06-09-2012. Para instruções mais detalhadas de como proceder, verifique o Aviso Urgente de Segurança em Campo da Varian em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/3789590048dd5e6994a49fc758bf9f01/Aviso+Urgente+de+Seguran%C3%A7a_BT01836.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

O fabricante detectou uma discrepância na taxa de dose absoluta fornecida com as instruções de uso (IFU)do Aplicador de superfície estilo Leipzig. Verificar informações adicionais no Aviso Urgente de Segurança em Campo.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA