Resumo:

Correção em campo do produto SISTEMA GUIADO POR IMAGEM- INNOVA IGS 530 (Registro: 800071260269) da empresa GE Healthcare do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Equipamento Para Angiografia, Sistema Guiado por Imagem, Modelo INNOVA IGS 530, Classe de risco III, Registro: 80071260269, número de série da unidade afetada: XV650620BU8.

Problema:

Problema de segurança referente a perda da capacidade de movimentação do gantry do braço em C (C-Arm) no sistema de imageamento intervencionista de fluoroscopia. A perda da capacidade de movimentação do gantry é causada por uma falha na Placa de Controle de Movimento do gantry (MCB - gantry motion control board). Após a reinicialização do sistema, os raios-x e os movimentos manuais do gantry e eixos de mesa estarão disponíveis.

Ação:

A empresa fará uma correção em campo do equipamento afetado. O usuário poderá continuar usando o sistema, evitando mudanças bruscas de direção com os movimentos do gantry e previnindo potenciais colisões com outros equipamentos. Se a falha ocorrer durante um exame/procedimento intervencionista, o usuário devera se certificar de que possui o procedimentos estabelecido para lidar com pacientes em caso da perda do movimento do gantry, conforme descrito na rotulagem do seu produto.

Histórico:

Segundo a empresa, em caso da ocorrência da falha na Placa de Controle de Movimentação do Gantry (MCB - gantry motion control board), a limitação do movimento do fluoroscópio poderá interferir, complicar ou prolongar qualquer procedimento intervencional que é dependente de múltiplos campos de visão, afetando o diagnóstico e acurácia terapêutica da imagem. A capacidade de realização de imagens e diagnósticos também pode ser prejudicada.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CARDIOLOGIA