Resumo:

Recolhimento do produto CATETER PARA PRESSOO INTRACRANIANA – 110-4l (Registro: 10099430123) da empresa Dabasons Importação Exportação e Comércio Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Cateter para pressão intracraniana, modelo 110-4L, classe de risco IV, registro 10099430123. Número de série/lote afetado: 30500X309674.

Problema:

A fabricante Integra Lifesciences identificou lotes do catateres de monitoramento de pressão intracraniana incorretamente montados. O anel do adaptador de parafuso pode estar no local errado existindo um potencial risco de vazamento de sangue pelo adaptador.

Ação:

A empresa detentora do registro fará o recolhimento do produto para devolução ao fabricante. Pedimos aos usuários desse tipo de produto que confiram se possuem os produtos do modelo e a série afetada. Caso tenha o produto especificado, suspender o uso e entrar em contato com o detentor.

Histórico:

A detentora do registro informou que todos os produtos especificados nessa ação de campo estão em estoque.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, CLINICA GERAL