Resumo:

Comunicado de segurança relacionado ao produto Gerador de fluxo com Umidificador Aquecido e acessórios, Modelos VPAP Tx e VPAP Adapt SV, da MEDSTAR IMPORTAÇOO E EXPORTAÇOO LTDA

Identificação do produto ou caso:

Gerador de fluxo com Umidificador Aquecido e acessórios, Modelos VPAP Tx e VPAP Adapt SV, Registro - 80047300518, Números de Série - Anexo 1 e 2. //// VPAP ADAPT SV, modelos VPAP ADAPT SV e S9 VPAP ADAPT Brasil - 36097, registro 80047300198, classe de risco III.

Problema:

Durante a análise preliminar de dados primários do estudo clínico SERVE-HF foi identificada uma grave preocupação em termos de segurança. Este estudo investigou o efeito da terapia com Servoventilação Adaptativa (VSA) nas taxas de hospitalização e mortalidade de pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática (NYHA 2-4) com fração de ejeção reduzida do ventrículo esquerdo (FEVE = 45%) e apneia central do sono predominante moderada a grave (AHI = 15/h, CAHI/AHI = 50% e CAI= 10/h).

Ação:

A empresa orienta aos médicos que acompanham pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática com fração de ejeção reduzida que estão usando dispositivos VSA da ResMed a entrar em contato com esses pacientes para discutir a interrupção do tratamento. Maiores informações nos anexos 3, 4 e 5.

Histórico:

O problema de segurança identificado representa um aumento significativo no risco de morte cardiovascular em pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática (NYHA 2-4) com fração de ejeção reduzida do ventrículo esquerdo (LVEF = 45%) que estão sendo tratados com Servoventilação Adaptativa.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CARDIOLOGIA, ENFERMAGEM, FARMACIA