Resumo:

Correção em campo do analisador SISTEMA BCS e BCS XP- (Registro:10345161639 e 10345161642), da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Produto 1. SISTEMA BCS, registro 10345161639, classe de risco I, lotes afetados: 321208; 361922; 251626; 290672W; 161762. /// Produto 2. SISTEMA BCS XP, registro 10345161642, classe de risco I, lotes afetados: 311502; 280727; 280800; 301266; 301267; 280775; 221651; 331848; 442036.

Problema:

Liberação de resultados erroneamente elevados para Fator IX com os protocolos de aplicação dos Sistemas BCS e BCS XP no limite inferior do intervalo de medição.

Ação:

O detentor do registro fará mudança de protocolos para execução do ensaio Def. de Fator IX. Além disso orienta: descontinuar o uso do protocolo de aplicação "Fator IX com Pathromtin SL [34]" e ao invés deste utilize o protocolo de aplicação "Fator IX com Pathromtin SL [463]"; descontinue o uso de extrapolação para valores de leitura em níveis inferiores do protocolo de aplicação "Fator IX com Pathromtin SL [463]" e protocolo de aplicação "Fator IX com Actin [467]". Não reporte resultados de pacientes inferiores a 30% F IX para protocolos de aplicação "Fator IX com Actin FSL [471]".

Histórico:

De acordo com o fabricante o risco à saúde está relacionado a possibilidade de classificação inadequada, para valores mais altos, do Fator IX, para resultados de pacientes na faixa de leitura inferior. Importante saber que a hemofilia B é caracterizada pela deficiência da atividade de coagulação do Fator IX que resulta no prolongamento de sangramento após lesões, extrações dentárias ou cirurgias, e em atraso ou sangramento recorrente antes da cicatrização completa da ferida.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO, BANCO DE SANGUE