Resumo:

Aviso de Segurança relacionado ao produto Helix – Todas as configurações, da empresa GE Healthcare do Brasil

Identificação do produto ou caso:

Helix - Todas as configurações - Produto com mais de 20 anos de fabricação

Problema:

A empresa GE Healthcare do Brasil informou que durante uma varredura de corpo inteiro, o detector pode se mover para a posição inicial, e , em seguida, iniciando lentamente o movimento interno em direção ao paciente. Este movimento irá gerar tanto uma condição de alerta visual quanto de áudio no consolo e no gantry. Este modo de falha foi observado em um único sistema.

Ação:

A empresa orienta que aos usuários que parem imediatamente de utilizar este sistema e confirmem por carta que o sistema foi retirado de serviço. Devido a data de fabricação e ao ciclo de vida do produto Helix, o usuário já terá recebido uma carta da GE Healthcare em 2008 afirmando que o produto estava no final da vida útil, que a GE já não emitiria mais contratos de serviços desses sistemas e que não haveria mais suporte de peças de reposição. O usuário deverá confirmar que desativou o sistema através do preenchimento do Formulário de Resposta ao Cliente em anexo. Se o usuário desejar ajuda com a remoção e eliminação do seu sistema Helix, a GE Healthcare irá fazê-lo se nenhum custo.

Histórico:

A empresa informa que potencial de risco de vida pode ocorrer se houver o movimento não intencional do detector radial, levando ao contato com paciente. ////// Atualização - 07/10/2014 - A empresa informa que 9 clientes receberam a carta referente a esta ação de campo, dando ciência da interrupção do uso do equipamento. Foi verificado que o sistema com identificação 0252A estava desativado.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA