Resumo:

Possibilidade de interferência eletromagnética no SISTEMA STEALTHSTATION S7 + Lâmpadas de LED Berchtold F-Generation, da Medtronic.

Identificação do produto ou caso:

Combinação do SISTEMA STEALTHSTATION S7 + Lâmpadas de LED Berchtold F-Generation. Registro Anvisa (SISTEMA STEALTHSTATION S7) n° 10339190361. Séries afetadas das lâmpadas de LED Berchtold F-Generation: Lâmpadas F528 com número serial MENOR do que 831800001526 e Lâmpadas F628 com número serial MENOR do que 831710002819.

Problema:

Possibilidade de interferência eletromagnética (EMI) no Sistema STEALTHSTATION S7, gerada pela utilização das Lâmpadas Berchtold F-Generation.

Ação:

Seguir atentamente as intruções de uso do do produto, atentando para a distância mínima de 1 metro que deve ser mantida entre a lâmpada e o paciente. Verifique a Mensagem de Alerta da Medtronic em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/39253000462a0900b972bfec1b28f937/Carta+ao+Cliente.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

Quando as lâmpadas são posicionadas de acordo com as Instruções de Uso da Berchtold - a uma distância mínima de um metro do paciente - não há interferência. Quando as lâmpadas são posicionadas mais próximas do paciente, a EMI resultante faz com que o sistema StealthStation® AxiEM™ou Fusion EM deixe de fazer o rastreamento e de exibir o "status vermelho", que impede a navegação até que a EMI seja eliminada.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, ENGENHARIA CLINICA