Resumo:

Resultado insatisfatório no ensaio de aspecto - presença de corpo estranho – produto CATETER PARA OXIGENIO TIPO ÓCULOS – Registro: 10207820020, da empresa MARK MED INDÚSTRIA E COMRCIO LTDA.

Identificação do produto ou caso:

CATETER PARA OXIGENIO MARK MED - Registro: 10207820020 - Tipo Óculos Nº 2 - Classe de Risco II - Médio Risco - Nome técnico: Circuitos respiratórios (LOTE AFETADO 3036 - Validade 11/2017)

Problema:

Presença de corpo estranho - Resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, conforme o Laudo de Análise Fiscal de Amostra Única Nº 114.48259, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública da Bahia (Lacen/BA).

Ação:

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comércio e uso, bem como o recolhimento do lote 3036, conforme Resolução RE Nº 3.227, de 21/08/2014, publicada no DOU Nº 161 - Seção 1 - página 51, de 22/08/2014. (VER ANEXO)

Histórico:

Empresa deverá realizar o recolhimento das unidades existentes no mercado (lote 3036).

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, TERAPIA RESPIRATORIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CUIDADOS DOMICILIARES, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA