Resumo:

Recolhimento do produto Luva Cirúrgica Estéril, Registro ANVISA nº 10201230077, da Empresa Embramac Empresa Brasileira Mat. Cir. Ind. Com. Imp. Exp. Ltda.

Identificação do produto ou caso:

LUVA CIRURGICA ESTERIL, Registro nº 10201230077 - Lotes 2149701; 2149801; 2299701; 2149802; 2299702; 2149803; 2149804; 2149805; 2299703; 2149707; 2149712; 2149807; 21498

Problema:

Suspensão da Autorização para o Uso do Selo de Identificação da Conformidade pelo Organismo de Certificação de Produto (OCP) motivada pela auditoria de fabrica onde foi constato que as luvas cirúrgicas foram esterilizadas por método diferente do que consta do cadastro do produto.

Ação:

Empresa deverá desencadear Ação de Campo para o recolhimento dos produtos fabricados a partir da data da última auditoria de fabrica, realizada em 23 e 24/04/2014.

Histórico:

A auditoria de fabrica realizada dentro do processo de manutenação do Selo de Identificação da Conformidade demonstrou que a empresa alterou o processo de esterilização para o produto, estando em desacordo com as informações encaminhadas para a ANVISA.//////////ATUALIAÇO: A empresa finalizou a ação de campo, conforme relatório encaminhado na data de 29.01.2015.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CIRURGIA, ENFERMAGEM, FARMACIA