Resumo:

Ação de campo envolvendo o produto Cartões Vitek 2 GN - Identificação de gram negativos, lote 241289140, da Empresa Biomerieux Brasil S.A

Identificação do produto ou caso:

Cartões Vitek 2 GN - Identificação de gram negativos.

Problema:

Uma pontecial não conformidade foi detectada ao Cartão Vitek 2 GN - Identificação para gram negativos, quando foram testados alguns isolados de Escherichia Coli. Foi determinado que para o substrato AGLU, podem ocorrer alguns falsos positivos para alguns Cepas de Escherichia Coll, ocasionando uma identificação incorreta dos isolados de E.coll, como Serratia fonticola.

Ação:

Assegure que a carta de orientação tenha sido disstribuida e revisada para todo o pessoal apropriado dentro da organização. Analise seu estoque atual de catões 2 Identificação de Gram Negativo. Se ainda possui Kits do produto afetado (Ref. 21341, Lote 241289140), descontinuar o uso do mesmo e entrar contato com o Customer Serviçe da Biomerieux para recolhimento e substituição do produto.

Histórico:

Preencher e enviar formulário de Notificação de Recolhimento de Kis para a retirada e substituição do produto. Acessar Carta de Segurança no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b2e1558045699635840fc4e23d5c835b/Carta+Seguran%C3%A7a_Biomerieux.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO