Resumo:

Recolhimento do produto COSEAL (2ml e 4ml), da Baxter Ltda.

Identificação do produto ou caso:

COSEAL 2ml e COSEAL 4ml. Registro Anvisa 80145240375. Lotes sob risco: COSEAL 2ml: HA130719 e HA140448; COSEAL 4ml: HA130322, HA130637, HA130721 e HA130919.

Problema:

A eficácia do produto pode estar comprometida, tendo em vista que testes realizados pela empresa detectaram resultados abaixo das especificações referente à validade do produto.

Ação:

A BAXTER HOSPITALAR LTDA está recolhendo o produto (lotes afetados descritos acima). Não utilize o produto sob risco e identifique as unidades sob risco em seu estoque, segregue-as e entre em contato com a BAXTER ou distribuidor para fins de devolução. Para detalhes de como proceder, verifique informações adicionais na Mensagem de Alerta divulgada pela empresa: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/29102a80451087f1936fb7c2afb947e8/Mensagem+de+Alerta_VENDA.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

O produto pode apresentar redução da eficácia por falha na formação do hidrogel, ou mesmo um hidrogel com resistência mecânica. Caso o produto falhe na formação de hidrogel ou o hidrogel formado tenha consitência inapropriada (resistencia mecânica) durante um procedimento cirurgico, o cirurgião deverá utilizar um novo kit do produto ou adotar um método cirúrgico alternativo. Informações adicionais em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/29102a80451087f1936fb7c2afb947e8/Mensagem+de+Alerta_VENDA.pdf?MOD=AJPERES

#### ATUALIZADO EM 18/08/2017, as documentações da ação de campo enviada pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área poderá reavaliar a ação a qualquer momento.

Anexos:

Mensagem de Alerta

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS