Resumo:

Recolhimento do produto IMMULITE/IMMULITE 1000 Osteocalcina, da empresa SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICO LTDA.

Identificação do produto ou caso:

IMMULITE/IMMULITE 1000 Osteocalcina, Registro nº 10345161079 - Lotes 316, 317 e 319.

Problema:

A Siemens confirmou uma média de baixa recuperação de 50% nos valores de pacientes por todo o range reportado do teste IMMULITE / IMMULITE 1000 Osteocalcina (LKON1) nos lotes listados acima, sendo que o bias pode não ser detectado pelo material de Controle de Qualidade.

Ação:

A empresa informa que os clientes foram orientados a interromper o uso dos lotes afetados; a segregar unidades remanescentes em seus inventários para recolhimento destas; discutir a mensagem de alerta com o responsável pelo laboratório, a fim de avaliar necessidade de revisão dos resultados liberados previamente; a preencher o formulário de verificação de efetividade e a manter a carta arquivada junto com os registros do laboratório. Maiores informações, ver Anexo I - Carta aos Clientes.

Histórico:

A empresa informa que, com base na investigação conduzida, a Osteocalcina pode servir como uma medida do aumento da reabsorção óssea em alguns pacientes. Dependendo da abordagem do tratamento, a dosagem de Osteocalcina pode estar correlacionada com a terapia. Em alguns pacientes o risco de osteoporose se correlaciona com o aumento dos valores de osteocalcina. Não é esperado que a baixa recuperação da osteocalcina impacte o tratamento.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CLINICA GERAL, ENFERMAGEM, GINECOLOGIA, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA