Resumo:

Recolhimento do produto EMBOL-X GLIDE , da Edwards Edwards Lifesciences

Identificação do produto ou caso:

Embol-X Glide - Sistema de Proteção Embólica Arterial. Registro Anvisa n° 80219050099. Todos os lotes do produto estão sob risco.

Problema:

Risco potencial para a saúde cardiopulmonar aos pacientes submetidos a cirurgia de by-pass, ao utilizar o Sistema de Proteção Embol-X Glide.

Ação:

A Edwards Lifesciences está recolhendo todos os lotes do produto Embol-X Glide - Sistema de Proteção Embólica Arterial que não tenham expirado. Identifique em seu estoque o produto sob risco, identifique-o devidamente como inapropriado para uso e segregue-o para evitar utilização inadvertida (quarentena). Preencha e envie as informações do formulário disponibilizado pela empresa (ver formulário no Aviso de Segurança Urgente emitido pela empresa).

Histórico:

Através de uma avaliação de dados de vigilância pós-comercialização o fabricante identificou um risco potencial para a saúde cardiopulmonar dos pacientes submetidos a cirurgia de by-pass, ao utilizar o Sistema de Proteção Embol-X Glide. Como resultado a Edwards Lifesciences está recolhendo todos os lotes do produto Embol-X Glide - Sistema de Proteção Embólica Arterial que não tenham expirado. Consulte o Aviso de Segurança Urgente emitido pela Edwards em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/35b51a80418119e795b7f722d1e56fc9/EMBOLX_CARTA_CLIENTE.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS