Resumo:

Recolhimento do produto Substituto ósseo sintético injetável Jectos - Registro Nº 80240590014

Identificação do produto ou caso:

Substituto ósseo sintético injetável Jectos - Registro Nº 80240590014 - Modelo: J406C05 - Lote: 406/13204

Problema:

EMBALAGEM ABERTA E SEM SINAIS DE TER SIDO SELADA: Um cliente reportou para a empresa que um dos produtos apresentava a embalagem das fases sólida e líquida (saco plástico) aberta e sem sinais de ter sido selada.

Ação:

A empresa etá comunicando seus clientes (Anexo) visando a segurança dos usuários do produto e fazendo o recolhimento das unidades remanescentes do lote em questão. De acordo com a empresa, nas instruções de uso do produto, consta a informação que a integridade da embalagem deve ser verificada antes do uso. Essa informação visa evitar a utilização de produto impróprio para uso, exigindo seu descarte.Em continuidade, as instruções de uso informam que o produto não pode ser reesterilizado.Estas duas informações minimiza o risco do usuário utiliar um produto que possa ter sido contaminado pela descontinuidade da esterilização a que foi submetido durante o processo de fabricação.## ATUALIZAÇO: Ação de Campo concluída pela empresa.

Histórico:

Produto fabricado pela empresa KASIOS - 18, CHEMIN DE LA VIOLETTE - 31240 L UNION - FRANCE

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ODONTOLOGIA, FARMACIA