Alertas Alertas

Back

Alerta 1307

Área: GGMON

Número: 1307

Ano: 2013

Resumo:

Correção de segurança em campo do produto Sistema de Imagem BrightView XCT, da empresa Philips Medical Systems Ltda.


Identificação do produto ou caso:

Sistema de Imagem BrightView XCT, Registro nº 10216710189, nºs de série: 6000109, 6000115, 6000126, 6000276.


Problema:

A Philips recebeu um relato do campo de que o FPD não ficou firmemente travado na posição alojada. Uma mensagem de ADVERTÊNCIA do sistema apareceu avisando o usuário que o FPD estava destravado. De acordo com o projeto, o destravamento do FPD ocasionou a ativação da parada eletrônica pelo sistema. Em uma tentativa pelo operador de eliminar a mensagem de advertência enquanto na posição grau 0, o FPD saiu da posição alojada.


Ação:

A Philips Healthcare está aconselhando o cliente/usuário a manter o FPD posicionado até a implementação da correção de segurança em campo apropriada. Os seguintes sete Movimentos Pré-Programados (PPMs) não podem ser realizados com o FPD posicionado ficando, portanto, indisponíveis até que a correção de segurança em campo seja implementada: i. Bed Imaging (Mega-Body Scan), ii. SH Posterior, iii. Seated Plantar, iv. Outer Room, v. DH Hands, vi. DH Sitting, vii. DH Standing. Os seguintes dois PPMs devem ser realizados com o FPD alojado, portanto, o operador deve ter cuidado: • Troca do Colimador - Para fazer uma troca do colimador, o operador precisará primeiro alojar o FPD. Não deve haver paciente presente durante a troca do colimador, conforme instruído nas Instruções de Uso. • QA Intrínseco - Este PPM requer que o FPD esteja na posição alojado. Não deve haver nenhum paciente presente durante o QA intrínseco. Além disso, se o FPD destravar sem que isso seja pretendido pelo usuário em qualquer posição exceto a posição de +90 graus, aparecerá um aviso do sistema informando ao usuário que o FPD está destravado e que todo o movimento será cessado. • Se o sistema estiver em uso clínico no momento em que a mensagem de advertência aparecer, o usuário deve remover o paciente manualmente da área antes de tentar travar o painel novamente. Consulte o Manual de Instruções de Uso vigente do sistema, "Removendo um Paciente do Gantry durante uma Emergência". • O usuário é instruído a não tentar posicionar ou alojar o FPD em qualquer posição exceto a posição de +90 graus. Consulte a mensagem de ADVERTÊNCIA localizada na seção Detector de Raios X do Painel Plano (FPD) de seu Manual de INSTRUÇÕES DE USO vigente do sistema. Favor consultar a carta de Aviso de Segurança, anexa a este alerta.


Histórico:

A empresa informa que caso o FDP destrave inesperadamente, ele pode potencialmente entrar em contato com o paciente, o operador ou o pessoal de serviço se eles estiverem no caminho do FPD. A severidade foi classificada como "resulta em sério dano" e a probabilidade de recorrência foi classificada como "não esperada".


Recomendações:


Anexos:



Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA