Resumo:

Alerta sobre CARTOO DE APLICAÇOO DE SOFTWARE MOD 8870, da Medtronic Comercial Ltda

Identificação do produto ou caso:

CARTO DE APLICAÇO DO SOFTWARE MODELO 8870 USADO EM PROGRAMADOR MDICO 8840 N VISION. Dispositivos relacionados: BOMBA DE INFUSO IMPLANTÁVEL SYNCHROMED II (10339190229); NEUROESTIMULADOR PROGRAMÁVEL ACTIVA (10339190338); NEUROESTIMULADOR PROGRAMÁVEL MEDTRONIC (10339190310); PROGRAMADOR N`VISION MEDTRONIC (10339190180).

Problema:

Problemas no Cartão de Aplicação do Software Modelo 8870 usado em Programador do Médico 8840 N'Vision™ podem levar às seguintes falhas nos dispositivos supramencionados: (1) Nas Bombas de Infusão Implantáveis SynchroMed II: substituição errada pela data e alarme de reservatório adiantado/prematuro; (2) Nos Neuroestimuladores Programáveis: perda de estimulação e estimulação excessiva.

Ação:

A Medtronic está entrando em contato com seus clientes para iniciar a atualização do software.

Histórico:

Verificar os detalhes da ação de campo na Notificação de Segurança Urgente em Campo emitida pela Medtronic em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/63a11c00416b97a785d1cda268d9aacb/Carta_Cliente_Ass.pdf?MOD=AJPERES.#### 27/08/2014: Ação de campo concluída pela empresa em 30/04/2014.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA