Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto IMPLANTES MICRO NEXGEN (COMPONETNES FEMORAL E TIBIAL DE POLIETILENO) E RESPECTIVOS INSTRUMENTOS (TESTES E GUIAS DE CORTE) - Registro Anvisa: 80245480043, 80245480028 e 80245480023

Identificação do produto ou caso:

IMPLANTES MICRO NEXGEN (COMPONETNES FEMORAL E TIBIAL DE POLIETILENO) E RESPECTIVOS INSTRUMENTOS (TESTES E GUIAS DE CORTE). Registro Anvisa: 80245480043, 80245480028 e 80245480023

Problema:

Possibilidade de combinação inapropriada entre instrumental e os implantes ortopédicos.

Ação:

Recolhimento dos produtos pelo detentor de registro no Brasil (WM WORLD MEDICAL IMP EXP LTDA). Os clientes afetados deverão identificar e segregar os produtos sob risco, evitando sua utilização

Histórico:

O detentor de registro informou que o fabricante (ZIMMER) recebeu informações de outros países onde componentes CR tamanho micro foram utilizados com componentes standard, apesar desta combinação ser contraindicada nas bulas dos produtos. Assim, o fabricante determinou o recolhimento dos implantes e instrumentais citados (ver anexo), com objetivo de prevenir que uma combinação inapropriada ocorra. . Para detalhes sobre os produtos, consultar anexo em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/c0e8bc004047543981f3d1dc5a12ff52/Relacao_Produtos.PDF?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA, CENTRAL DE MATERIAIS