Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto Desfibrilador Hearstart MRx, marca Philips, Modelos: M3535A, M3536A.

Identificação do produto ou caso:

Desfibrilador Hearstart MRx, marca Philips, Modelo: M3535A, M3536A, Registro Anvisa nº 10216710136

Problema:

Monitor/desfibrilador HeartStart MRx Philips poderá falhar na aplicação da desfibrilação no modo Manual Defib (Desfibrilação manual) ou DEA Desfibrilador automático)

Ação:

Emissão de aviso de segurança e atualização de Software.

Histórico:

Se essa falha ocorrer, o MRx poderá exibir simultaneamente uma mensagem "No Shock Delivered" (Sem liberação de choque) juntamente com um INOP de "Shock Equip Malfunction" (Mau funcionamento do equipamento) e um X vermelho no indicador RFU. Além disso, a forma de onda de ECG das pás poderá apresentar um ritmo continuo (linha plana não fisiológico). O Risco foi classificado como "Resulta em Sério Dano" e a probabilidade de ocorrência foi classificada como "Esperada ocorrência de tempos em tempos. Se o problema ocorrer, poderá haver uma falha de aplicação do choque em um paciente com necessidade de uma desfibrilação ou de cardioversão. A Philips está iniciando uma correção nos dispositivos afetados. A correção consistirá em uma atualização de software que será fornecida sem ônus a todas as unidades afetadas por esse problema. Um representante da Philips Healthcare entrará em contato com os clientes que possuem dispositivos afetados para oferecer a instalação da atualização de software. Informações adicionais ou suporte a respeito desta questão entre em contato com a Central de Soluções no telefone 0800-701-7789. Atendimento de seg. a sab. das 7h00 às 19h00. Acesso à Carta Segurança, consultar o link: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/891c2e804fa1d403957cf59a71dcc661/Aviso+de+Seguran%C3%A7a+-+FCO86100121.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, UTI NEONATAL