Resumo:

Ação de Campo para o produto CRYSTAL ENTRICO NOO FERMENTADOR (E/NF) ID KIT E ACESSÓRIOS, da empresa Becton Dickinson Ltda.

Identificação do produto ou caso:

CRYSTAL ENTERICO NAO FERMENTADOR (E/NF) ID KIT E ACESSORIOS - Registro 10033430047 - LOTES AFETADOS: 2101435; 2104316; 2129487; 2163211.

Problema:

A empresa Becton Dickinson identificou que o produto contém os reagentes Citrato (CIT) e Ácido malônico (MLO) em posições invertidas. Esta situação pode levar a resultados inconclusivos de identificação, tais como Citrobacter e Salmonella. No entanto, a identificação de outros microrganismos que requerem o uso destes dois substratos também pode ser afetada.

Ação:

A empresa recomenda aos profissionais usuários que, verifiquem a existência do produto afetado em seu estoque; descontinuem imediatamente a utilização e promovam o descarte de estoques remanescentes. Ver Mensagem de Alerta aos Clientes em anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/62f1e8804e3432cd9a02bbc09d49251b/2.0-Mensagem_de_Alerta_aos_Clientes.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

O produto Crystal Entérico Não Fermentador ID Kit e Acessórios é um sistema miniaturizado de identificação de microrganismos, o qual emprega substratos convencionais modificados e cromogênicos. Íusado com a finalidade de identificação de bactérias aeróbicas gram-negativas que pertencem a família Enterobacteriaceae assim como os mais frequentes isolados de bacilos gram-negativos fermentadores e não fermentadores de glucose. Muitos dos testes utilizados são modificações dos métodos clássicos de identificação. Isto inclui testes de fementação, oxidação, degradação e hidrólise de vários substratos. A área de pesquisa e desenvolvimento da fábrica do produto avaliou o efeito da posição invertida dos substratos Citrato e Ácido Malônico e verificou que os resultados apresentados eram inconclusivos seja por não identificar o microrganismo ou por identificar múltiplos microrganismos. Neste último caso, o microrganismo correto sempre representava um dos resultados obtidos. Nos casos de resultados inconclusivos, o usuário precisará utilizar um outro método ou uma combinação de métodos para conseguir determinar a correta identificação do microrganismo. Não foram encontrados resultados de identificação incorreta durante os testes da área de pesquisa e desenvolvimento nem através dos reportes das reclamações de clientes. No entanto, como a identificação de outros microrganismos que requerem o uso destes dois substratos também pode ser afetada e como não é possível verificar todos os possíveis resultados do sistema Crystal, existe uma chance remota de ocorrer a identificação incorreta e, por este motivo, esta situação foi classificada como severidade crítica e de ocorrência remota. As possíveis consequências da utilização do produto afetado são a falha na identificação dos microrganismos. Estudos conduzidos pela área de R&D não constataram resultados incorretos quando os substratos Citrato e Ácido malônico estavam em posição invertida. Muito embora não seja possível afirmar que um resultado incorreto não irá ocorrer, baseado nos testes realizados, é mais provável que nesta situação um resultado inconclusivo seja encontrado para a identificação de microrganismos. A Anvisa acompanha esta Ação de Campo. ATUALIZAÇO EM 23/08/2013 - A empresa finalizou o recolhimento dos produtos remanescentes no mercado. O produto teve sua validade expirada em 13/03/2013.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA