Alertas
Alerta 1221
Área: GGMON
Número: 1221
Ano: 2013
Resumo:
Ação de Campo para o produto MÁQUINA DE HEMODIÁLISE DBB-06 , da empresa Baxter Hospitalar Ltda.
Identificação do produto ou caso:
MÁQUINA DE HEMODIÁLISE DBB-06, Registro nº 80145240398, nº de série: todas as séries produzidas antes de Setembro de 2012, com exceção da série 73030-5. Ver números de séries afetados no anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/7d89b7804e316945950ab7c09d49251b/Numero+de+Series+Afetados.pdf?MOD=AJPERES
Problema:
Corrente de fuga excessiva em pacientes quando em terapia usando o equipamento DBB-6 em combinação com um cateter venoso central (CVC).
Ação:
A empresa solicita a gentileza de tomar as seguintes ações: i. Considerar que o Equipamento de Hemodiálise DBB-6 pode ter riscos adicionais para os pacientes que utilizam CVC. Portanto, evitar o tratamento de pacientes em estado crítico ou com doença coronária conhecida. Recomenda utilizar outros equipamentos de hemodiálise disponíveis em seu serviço para estes pacientes até que a atualização seja efetuada. NOTA: Isto não afeta o tratamento de pacientes que passam por tratamento de hemodiálise e fazem uso de acesso na fistula. ii. Preencher o formulário de Resposta do Cliente, confirmado o recebimento da carta e enviando-o por e-mail para faleconosco@baxter.com ou por fax no numero (0XX 11) 5694-8827. O retorno imediato do formulário evitará que o aviso seja enviado repetidamente. NO é necessário devolver a "Confirmação de Recebimento do Alerta de segurança" da Nikkiso, apenas o da Baxter. A Baxter Hospitalar iniciará uma ação corretiva a ser realizada pelos engenheiros de serviço em campo durante as manutenções preventivas anuais, atualizando os equipamentos DBB-06 de modo a estar em conformidade com a classificação "tipo CF" referente a corrente de fuga ao paciente.
Histórico:
Embora não tenha relato de evento adverso, a empresa informa que o equipamento de hemodiálise DBB-06 pode ter riscos adicionais para os pacientes que tem CVC e passam por tratamento de hemodiálise. De acordo com a norma IEC 60601-2-16 atualmente harmonizada no Brasil, a corrente de fuga ao paciente nos equipamentos DBB-06 está classificada como "tipo B" (menor grau de exigência referente a corrente de fuga admissível), porém a nova edição da norma IEC 60601-2-16 (4ª Edição) define que os equipamentos de hemodiálise, quando em uso por pacientes com CVCs, deve cumprir com os limites de corrente de fuga ao paciente de "tipo CF" (maior grau de exigência referente a corrente de fuga admissível). A ação corretiva será realizada para atendimentos aos requisitos da 4ª Edição da norma IEC 60601-2-16 ainda não harmonizada no Brasil.
#### ATUALIZADO EM 18/08/2017, as documentações da ação de campo enviada pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área poderá reavaliar a ação a qualquer momento.
Anexos:
Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição HEMODINÂMICA, GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, DIÁLISE, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA