Resumo:

Recolhimento do produto CATETER VENOSO CENTRAL DUPLO LÚMEN, 4FX13cm, Modelo CS-14402B4B, da empresa Gabmed Produtos Específicos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Cateter Venoso Central Duplo Lúmen, 4Fx13cm, Modelo CS-14402, Registro nº 10216830011, lote: RF1069600.

Problema:

A empresa detentora do registro identificou reincidência em notificações descrevendo que o fio guia do cateter tem se rompido.

Ação:

A empresa detentora do registro no Brasil está recolhendo o produto. As peças recolhidas serão segregadas até que o laudo do fabricante (Arrow Internacional, localizada nos Estados Unidos) seja entregue e a empresa possa decidir sobre o destino final dos produtos recolhidos.

Histórico:

De acordo com a manifestação da empresa, a utilização do produto com desvio da qualidade pode acarretar na permanência de parte do fio guia no interior da veia do paciente. A empresa solicita para observar o número de lote dos produtos em estoque e, caso seja o lote envolvido no recolhimento, favor entrar em contato com distribuidor. Email para contato: qualidade@gabmed.com.br####ENCERRAMENTO: 20/02/2013 - A empresa encaminha documentação da destruição dos produtos recolhidos, finalizando, assim, esta ação de campo.####

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, PRONTO SOCORRO, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, FARMACIA