Resumo:

Recolhimento dos Produtos CABEÇA INTERCAMBIÁVEL INCOMEPE (CABEÇA FEMORAL) e ACETÁBULO MULLER INCOMEPE, empresa Incomepe Industria de Materiais Cirurgicos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

(1) CABEÇA INTERCAMBIÁVEL INCOMEPE (CABEÇA FEMORAL), DIÂMETROS 39mm, 41mm, 43mm, 45mm, 47mm, 49mm, 51mm e 53mm (produto sem registro na Anvisa); (2) ACETÁBULO MULLER INCOMEPE, DIÂMETRO 42mm (produto sem registro na Anvisa); e (3) CABEÇA INTERCAMBIÁVEL INCOMEPE (CABEÇA FEMORAL), DIÂMETROS 22mm, 26mm, 28mm E 32mm - registro Anvisa n° 10395270017.

Problema:

Comercialização de produtos não registrados na Anvisa (produtos 1 e 2) e alteração de especificação sem autorização da Anvisa (produto 3).

Ação:

Suspensão de fabricação, divulgação, distribuição, comércio e implante dos produtos supracitados e recolhimento, de todas as unidades dos produtos citados disponíveis no mercado, pela empresa Incomepe Indústria de Materiais Cirúrgicos Ltda.

Histórico:

As irregularidades foram detectadas pela Anvisa em inspeção realizada na empresa. Para informações adicionais, acesse cópia da RE n° 4.063 de 27/09/2012. A empresa já iniciou o processo de recolhimento dos produtos.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, TRAUMATOLOGIA, ORTOPEDIA