Resumo:

Suspensão do selo da qualidade do produto LUVAS DE PROCEDIMENTOS PROCED – TAM. ‘G’, da Targa Ltda

Identificação do produto ou caso:

LUVAS DESCARTÁVEIS LEMGRUBER, MARCA PROCED, TAMANHO G (Registro Anvisa: 80256170001).

Problema:

Suspensão do Selo de Identificação da Conformidade do produto, tendo em vista que o mesmo não atendeu aos critérios de certificção da conformidade estabelecida pela Portaria INMETRO n° 233/2008.

Ação:

Todos os produtos aqui referidos (registro Anvisa 80256170001, tamanho G ) devem ser identificados e segregados pelos profissionais e serviços de saúde. Deve ser mantido contato com o detentor do registro para recolhimento e posterior destruição dos produtos afetados.

Histórico:

De acordo com a RDC 05, de 15 de fevereiro de 2008, a certificação de luvas é um pré-requisito para a sua comercialização. O INMETRO, por meio de sua Portaria 233/2008, estabelece as diretivas para tal certificação. No presente caso a suspensão do Selo de Identificação da Conformidade se deu em 01/11/2011, em virtude de não conformidade do produto ao requisito "largura", nos ensaios dimensionais realizados em laboratório do INT. As informações foram recebidadas pela Unidade de Tecnovigilância da Anvisa em 21/03/2012. ####FINALIZAÇO: A empresa encaminha relatório de finalização da Ação de Campo e o respectivo Certificado de Destruição dos produtos recolhidos (HZT 001309/2012).####ATUALIZAÇO - 28/12/2012 - O Organismo certificador - INT, encaminha Comunicado CT/INT/DCER Nº 132/2012, dando conta da conformidade dos produtos a partir dessa data, retirando a suspensão de uso do selo de conformidade.####

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, PRONTO SOCORRO, CENTRAL DE MATERIAIS, CLINICA GERAL, ENFERMAGEM