Resumo:

Depleção prematura da bateria do DESFIBRILADOR CARDIOVERSOR IMPLANTÁVEL ENTRUST, da Medtronic

Identificação do produto ou caso:

DESFIBRILADOR CARDIOVERSOR IMPLANTÁVEL ENTRUST. Registro Anvisa n° 10339190257 (registro expirado em 14/11/2010 e não renovado).

Problema:

Esgotamento prematuro da bateria.

Ação:

Recomendações de tratamento: Os médicos devem manter as sessões de acompanhamento de rotina, pelo menos a cada três meses de acordo com as instruções de uso do produto. Também devem programar os alertas sonoros do paciente para as opções "Low Battery Voltage ERI" e "Excessive Charge Time EOL" para ligado (ON) e substituir imediatamente os dispositivos após terem atingido o ERI, caso a redução na voltagem seja mais rápida que o esperado. Substituições profiláticas/preventivas do CDI EnTrust não são recomendadas.

Histórico:

De acordo com a empresa, uma parcela dos Desfibriladores Cardioversores Implantáveis EnTrust (CDI´s) pode não atender a longevidade esperada ou fornecer pelo menos três meses de operação do dispositivo entre as Indicações de Substituição Eletiva (ERI) e a sua vida útil (EOL), em razão de uma queda mais rápida que o esperado na voltagem da bateria. A empresa não recebeu informes de morte de pacientes ou lesão séria como consequência deste problema. Os eventos relatados se referem a uma queda na voltagem da bateria de ~3,0 V a ERI (2,61 V) ao longo de um período de tempo variando de, aproximadamente, uma semana a seis meses. Todos os eventos relatados ocorreram pelo menos 30 meses após o implante. A Medtronic confirmou nove relatos de esgotamento de tempo do circuito de carga durante as reformas automáticas do capacitador e um relato de perda de estimulação, todos ocorrendo entre o ERI e o momento do explante. Embora exista um risco em potencial de perda de alta tensão entre ERI e o explante do dispositivo, tal fato não foi relatado até a presente data de acordo com a empresa. A Medtronic identificou a causa dessas ocorrências como sendo um curto interno da bateria, o qual ocorre conforme a capacidade da bateria é consumida.#### Atualização (17/08/2012): o detentor de registro finalizou a comunicação de risco aos usuários do produto, conforme informado à UTVIG (Exp.: 0441135/12-8).

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA