Resumo:

Recolhimento do produto MORCELADOR DE TECIDOS GYNECARE MORCELLEX, da Johnson & Johnson Ltda

Identificação do produto ou caso:

MORCELADOR DE TECIDOS GYNECARE MORCELLEX. MODELO: MX0100. Registro Anvisa 80145901131. Lotes afetados: Ver anexo em http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2009/994_lotes_afetados.pdf.

Problema:

Uma peça do produto (lacre "bico de pato") pode se desprender durante procedimento cirúrgico e permanecer no interior do paciente.

Ação:

As ações necessárias são as seguintes: (1) Verifique em seu estoque se você possui produtos afetados; (2) Segregue os produtos afetados, identificando-os visualmente com uma etiqueta; (3) Entre em contato com o detentor do registro do produto (Johnson & Johnson do Brasil Ltda) ou com um distribuidor autorizado, para a devolução do material. A utilização de produtos afetados em estoque deve cessar imediatamente.

Histórico:

De acordo com a Johnson & Johnson do Brasil, ainda não houve registro de evento adverso relacionado ao problema. Caso o lacre "bico de pato' se desprenda do morcelador e venha a ficar no interior de um paciente, existe a possibilidade de formação de aderências, dor secundária à formação de aderências, erosão para os órgãos da cavidade abdominal com possível hemorragia subseqüente e/ou sepsis e obstrução secundária à formação de aderências. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS