Resumo:

Recolhimento voluntário urgente do produto RENEGADE MICROCATETER NV – 2009-255 – Boston Scientific do Brasil

Identificação do produto ou caso:

RENEGADE MICROCATETER - NV - 2009-255 - Registrado na Anvisa sob o número 10341350227. Modelos/Lotes - ver relação anexa.

Problema:

Foi relatado que o lacre da bolsa (lacre superior) pode estar rompido. Se um lacre comprometido não for detectado e um cateter com esterilidade comprometida for utilizado em procedimentos médicos, há o risco de consequências adversas à saúde, incluindo bacteremia ou infecção e, em casos mais extremos, endocartite séptica, falha de órgãos e morte.

Ação:

As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: (1) Interromper imediatamente o uso dos produtos constantes da lista anexa; (2) Localizar os produtos com os modelos/lotes afetados em seu estoque e segregá-los em local seguro. (3) Preencher e devolver o formulário para resposta de verificação e rastreabilidade de conta à Boston Scientific do Brasil Ltda. - A/C Caroline Yin - Fax: (011)5502-8510; (4) Embalar, identificar a caixa com os produtos afetados e solicitar a coleta ligando para o número (011) 5502-8583.

Histórico:

A listagem do produto incluída nesta "Notificação de Recolhimento Voluntário ao Cliente" fornece uma lista de todos os códigos UPN e os lotes afetados, assim como os respectivos números de catálogos e faixa de datas de validade para aqueles produtos afetados. Com base em nossos registros, o Formulário para Resposta de Verificação e Rastreabilidade anexo contém informações do produto para todos os produtos afetados adquiridos por sua conta. Quando estiver averiguando se você possui produto afetado em seu estoque, favor referir-se ao seu Formulário para Resposta de Verificação e Rastreabilidade E aos os produtos afetados da listados anexo a esta Notificação de Recolhimento Voluntário. A Anvisa está acompanhando esta ação.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS