Resumo:

Interrupção do uso e inutilização do Kit Auto D-Dimero Amax CRS 126-B T082003/T084001/T119006 – Medlab Ltda

Identificação do produto ou caso:

AUTO D-DIMERO AMAX CRS126-B - Registrado na Anvisa sob o número 10071770465 - LOTES: T082003/T084001/T119006.

Problema:

A empresa relata que após investigação interna, quando da geração da curva de calibração com os lotes referenciados do produto AUTO D-DIMERO AMAX CRS126-B, foi observado que existe a possibilidade de que os dois pontos mais altos da curva não sejam distinguidos um do outro e os valores muito altos de Dimero D, apesar se manterem altos, podem ser subestimados. Um teste de investigação demonstrou que em alguns casos as amostras superiores a 30.000 ng/ml caíram dentro da curva de calibração sem diluição. Não há indicação de que tal fato possa causar uma elevação no valor normal de Dímero D.

Ação:

As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: (1) Interromper imediatamente o uso do produto; (2) Localizar o produto com os lotes afetados em seu estoque e segregá-los. (2) Devolvê-los ao representante para inutilização. (3) Encaminhar o Formulário para Resposta de Verificação e Rastreabilidade à Medlab Produtos Médico-Hospitalares Ltda. - A/C Luiz Alberto Marin - Fone: (011)2131-5137 ou e-mail luiz.marn@medlabgroup.com.br.

Histórico:

Observar que as instruções de uso do produto indicam que os resultados devem ser usados com outras informações clínicas e de diagnóstico laboratorial, para a formação do diagnóstico e para o acompanhamento do paciente. Apesar de ser estimado que o risco clínico seja baixo, recomenda-se que o usuário final verifique as curvas de calibração e faça a determinação de maneira apropriada, baseada no uso do teste e re-teste qualquer amostra alta cujo resultado possa estar subestimado. A Anvisa está acompanhando esta ação de campo.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, HEMOCENTRO, BANCO DE SANGUE, HEMATOLOGIA