Resumo:

Alerta sobre restrição de comercialização dos Desfibriladores Lifepak da Medtronic Ltda

Identificação do produto ou caso:

DESFIBRILADORES EXTERNOS: LIFEPAK 12 (Reg. Anvisa 10339190080); LIFEPAK 20 (Reg. Anvisa 10339190171); LIFEPAK 500 (Reg. Anvisa 10339190062); LIFEPAK 1000 (Reg. Anvisa 10339190300); LIFEPAK CR PLUS (Reg Anvisa 10339190167).

Problema:

Em 25 de Abril de 2008 a empresa Physio-Control Inc (subsdiária da Medtronic Inc) assinou um termo de compromisso de proibição permanente (consent decree) junto a Food and Drugs Administration (FDA) dos EUA, por meio do qual a empresa fica legalmente impedida de realizar a expedição, em nível mundial, de produtos fabricados na unidade de Redmond, WA. O motivo desta ação foi a detecção, pela FDA, de problemas nas Boas Práticas de Fabricação da empresa.

Ação:

Nenhuma ação é requisitada aos clientes que adquiriram os desfribiladores LIFEPAK antes da assinatura do termo de compromisso pela Physio-Control/Medtronic (25 de abril de 2008). Os equipamentos em uso deverão ser utilizados normalmente pelos usuários e peças de reposição poderão ser encomendadas à Physio-Control/Medtronic.

Histórico:

O termo de compromisso de proibição permanente assinado em 25 de Abril de 2008 pela Physio-Control Inc./Medtronic Inc. restringe a expedição de produtos manufaturados na fábrica de Redmond, WA, por conta de deficiências no sistema de Boas Práticas de Fabricação verificadas em inspeções realizadas pela FDA. De acordo com informações provenientes do ECRI e da Medtronic Comercial Ltda, a expedição de produtos provenientes da fábrica de Redmond, WA para o mercado norte-americano está voluntariamente suspensa desde Janeiro de 2007. Com a assinatura do termo de compromisso de proibição permanente, a empresa fica proibida de manufaturar, distribuir e exportar os Desfibriladores Externos Automatizados citados (ver campo Descrição do Produto), até que os equipamentos e a fábrica de Redmod estejam de acordo com as Boas Práticas de Fabricação. Apesar disto, a empresa está autorizada pela FDA a realizar uma seleção limitada de produtos para atender necessidades críticas de clientes em ocasiões emergenciais, quando necessário. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa já iniciou um contato com a Medtronic Comercial Ltda (detentor dos registros dos produtos no Brasil).#### Atualização (12/03/2010): De acordo com informações apresentadas pela Medtronic Comercial Ltda, a proibição estabelecida pelo consent decree foi retirada pela FDA norte-americana em 18/02/2010.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição URGENCIA, PRONTO SOCORRO, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA