Resumo:

Recolhimento do produto Eletrodo Agulha Leveen da Boston Scientific do Brasil

Identificação do produto ou caso:

ELETRODO AGULHA LEVEEN. Registro Anvisa nº 10341350365. Lotes Afetados: Verificar em http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_919_carta.pdf

Problema:

Possibilidade da cânula do Eletrodo de Agulha LeVeen sair de sua orientação correta dentro da manopla, o que pode resultar em não recolhimento total das suas hastes.

Ação:

A Boston Scientific do Brasil Ltda iniciou voluntariamente o recolhimento do mercado de todos os lotes não vencidos de Eletrodos Agulha LeVenn SuperSlim. A empresa informou à UTVIG que a distribuição ou uso de qualquer produto remanescente afetado por esta ação de retirada de mercado de produto médico deve cessar imediatamente. As instruções para os profissionais de saúde são as seguintes: (1) Interromper imediatamente a utilização e segregar os produtos afetados por este recolhimento; (2) Preencher o formulário de verificação/rastreabilidade disponibilizado pela empresa e enviar a resposta para a Boston Scientific do Brasil (por fax 11-5502-8539, A/C Camila Domeneck); e (3) Embalar e remeter o produto para a empresa, identificando a caixa com o nome do cliente (o endereço da empresa consta no campo "Descrição do fabricante" deste formulário).

Histórico:

A ocorrência de um evento adverso associado ao problema citado poderia levar a sangramento e trauma de tecidos moles, devido ao fato das hastes não serem totalmente recolhidas. Tal ocorrência poderia levar a intervenção médica. A carta de informação aos clientes e o formulário enviado pela Boston estão em ANEXOS. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso. ANEXOS: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_919_carta.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_919_formulario.pdf ATUALIZAÇO: A empresa comunicou o fechamento da ação de recolhimento e o envio dos produtos recolhidos ao Centro de Distribuição da Boston Scientific localizado em Quincy/USA.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS