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Alerta 914

Área: GGMON

Número: 914

Ano: 2008

Resumo:

Alerta de segurança sobre o uso de pás e cabos de desfibriladores/monitores fabricados pela Physio-Control nos Estados Unidos e comercializados no Brasil pela Medtronic Comercial Ltda


Identificação do produto ou caso:

Pás e cabos de desfibriladores internos utilizados com os Desfibriladores/Monitores LIFEPAK 9, LIFEPAK 9P, LIFEPAK 12 e LIFEPAK 20 fabricados pela Physio-Control nos Estados Unidos e comercializados no Brasil pela Medtronic Comercial Ltda.


Problema:

Testes recentes nos métodos de esterilização exigiram que o fabricante modificasse as instruções de uso desses dispositivos e recomendasse mudanças nos métodos de esterilização listados nos rótulos atuais. A Physio-Control informa que recebeu queixas, mas não houve eventos ocorridos com pacientes ou usuários por razão de danos ou corrosão das pás ou cabos. Além disso, não foram relatadas notificações de infecção. Entretanto, a corrosão ou danificação das pás ou do cabo pode vir a resultar na inabilidade de prover a terapia.


Ação:

A empresa orienta que as seguintes modificações sejam observadas: NO UTILIZAR: 1. Esterilização por vapor do tipo Flash gravitacional (validação da eficácia da esterilização adequada não foi alcançada); 2. Óxido de Etileno (OE) 12/88 (A esterilização por OE 12/88 foi retirada e substituída por esterilização a 100% de OE); 3. Equipamento STERRAD 100 (O STERRAD 100 foi substituído pelo equipamento STERRAD 100S); 4. Vapor Gravitacional (Efetivo, mas não recomendado, pois os ciclos constantes podem danificar os cabos). U T I L I Z A R: 1. 100% OE; 2. Equipamento STERRAD 100S; 3. Vapor Pré-vácuo. A Physio-Control recomenda que antes de cada utilização e após a esterilização, os cabos, pás e conectores sejam examinados para verificar a presença de danos ou sinais de uso como conexões fracas, conectores danificados, fios expostos e corrosão do cabo conector. Também é recomendado que se avalie criteriosamente a presença de arranhões, marcas ou lascas nas pás e também bolhas ou lascas na cobertura de epóxi. Caso ocorram danos, retire imediatamente o produto de utilização.


Histórico:

O detentor do registro do produto no Brasil, Medtronic Comercial Ltda, encaminhará ao seus clientes o Protocolo de Esterilização revisado, tão logo o receba do fabricante. Neste ínterim, a Medtronic Comercial Ltda pede, por gentileza, que circule esta informação aos usuários do seu departamento de esterilização. A Notificação de Segurança elaborada pela Medtronic Comercial Ltda encontra-se no endereço: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_914_carta.pdf O Protocolo de Confirmação de Recebimento de Correspondência está disponível em: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_914_protocolo.pdf A lista de distribuição dos produtos em território nacional pode ser visualizada no endereço: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_914_produtos.pdf Para quaisquer questões adicionais relacionadas a esta ação, por favor, entre em contato com o Suporte Técnico da empresa por meio do telefone: (11) 2182-9200.


Recomendações:


Anexos:


Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, PRONTO SOCORRO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA