Resumo:

- Alerta sobre o recolhimento do produto Sistema Fechado para Coleta de Sangue Vamp JR da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda

Identificação do produto ou caso:

Sistema Fechado para Coleta de Sangue VAMP Jr. Edwards, modelo VMP306, Registro Anvisa nº 80219050051, fabricados até 29/02/2008.

Problema:

A empresa Edwards Lifesciences recebeu três reclamações confirmadas sobre o VAMP Jr., nos quais a tampa do seu reservatório se desconectou. Não houve relatos de injúria ao paciente. Favor copiar e colar o link abaixo no navegador da internet para ter acesso à NOTIFICAÇO URGENTE AO CLIENTE http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_909.pdf

Ação:

As investigações feitas pela empresa acerca destas reclamações concluíram que outros produtos VAMP JR também podem estar afetados. A Edwards decidiu fazer um recall mundial de todos os modelos de VAMP JR não expirados e produzidos até 29/02/2008.####A Edwards Lifesciences LTda informou a Unidade de Tecnovigilância que o recall relativo ao produto VAMP JR se encontra encerrado desde julho de 2009.

Histórico:

As reclamações foram recebidas pelo fabricante em fevereiro de 2008. Estas três reclamações descreveram retorno de sangue ao reservatório. Em uma das três, a tampa do reservatório se desconectou durante o uso do produto. As outras duas tampas se desconectaram durante a investigação na empresa. Na primeira reclamação não houve relato de dano ao paciente, mas uma perda de 5 a 10 ml de sangue foi relatada. A decisão da empresa de fazer o recolhimento do produto está baseada na preocupação com conseqüênte perda de sangue em uma população de pacientes pediátricos que apresentam baixo volume de sangue, além do risco de infecção. Os eventos ocorreram nos EUA e todas as providências, bem como notificações ao FDA foram tomadas pelo fabricante Edwards Lifesciences. No Brasil, iniciou-se o recall dos produtos em março de 2008 pela Edwards Lifesciences C.P.M.C. Ltda.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, PEDIATRIA, ANESTESIA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM