Resumo:

- Alerta sobre a substituição de software do equipamento Homechoice da Baxter Hospitalar Ltda para diálise peritoneal, promovido pela empresa

Identificação do produto ou caso:

HOMECHOICE PARA DIÁLISE PERITONEAL BAXTER. REG. ANVISA: 10068390123.

Problema:

Durante um ciclo de enchimento, caso o sistema seja desligado ou ocorrer falha no fornecimento de energia, o sistema HOMECHOICE poderá não registrar até os últimos quatro acionamentos da bomba infundidos no paciente, quando a energia for reestabelecida. Tal situação poderá levar a aplicação não registrada de 15 a 60 ml do fluído que estiver sendo infundido no paciente.

Ação:

A empresa Baxter Hospitalar Ltda estará fornecendo uma versão atualizada do software do equipamento e já iniciou o contato com seus clientes, por meio de cartas de comunicação. A Unidade de Tecnovigilância está acompanhando o caso.

Histórico:

Em anexo à carta de comunicação a ser enviada pela Baxter Ltda para seus clientes, seguirá um formulário de resposta que deverá ser preenchido o mais rápidamente possível e enviado para a empresa. ### A empresa comunica o encerramento da ação de campo de atualização do software das máquinas por meio do expediente 824688/09-2, em 29/10/2009.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CUIDADOS DOMICILIARES, DIÁLISE, ENGENHARIA CLINICA