Resumo:

- Gambro Rostock identifica possibilidade de rupturas do Kit de Tratamento MARS

Identificação do produto ou caso:

Kit de Tratamento MARS, registro nº 80134860075.

Problema:

Possibilidade de rupturas no segmento da bomba dentro do circuito de albumina MARS.

Ação:

Foram implementados controles de qualidade de materiais para evitar a recorrência desse tipo de evento. Além disso, o processo de fabricação de tubos foi otimizado em 2005, tendo como resultado uma estabilidade significativamente mais alta e mais duradoura do segmento da bomba. Para excluir qualquer risco remoto à saúde dos pacientes, no caso de rupturas do segmento da bomba, a Gambro Rostock instrui a todos os clientes que "Para alterar manualmente o ponto de ajuste do alarme de pressão, assegure-se de que a diferença entre a pressão atual e o ponto de ajuste inferior de alarme não ultrapasse 100 mmHg."

Histórico:

Segundo a Gambro Rostock, não foram relatados ferimentos em pacientes, entretanto, existe a possibilidade de perda indireta de fluido corporal do paciente, provocada pela perda de albumina nos resíduos do processo de diálise. Especificamente, esse pode ser o caso quando o cliente ajusta para muito baixo o ponto de ajuste de alarme de pressão baixa em relação à pressão atual. Dúvidas ou esclarecimentos, entrar em contato com a empresa responsável do produto: GRIFOLS DO BRASIL LTDA (41) 3668-2444.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CLINICAS, CLINICA GERAL, DIÁLISE, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA