Resumo:

- A Medtronic Comercial Ltda informa o recolhimento do Desfibrilador Medtronic, Lifepak CR Plus fabricados entre novembro de 2004 e agosto de 2005

Identificação do produto ou caso:

Desfibrilador, marca Medtronic, modelo Lifepak CR Plus, registro ANVISA nº 10339190167, fabricados entre novembro de 2004 a agosto de 2005.

Problema:

1. O fluxo de solda foi aplicado incorretamente e; 2. O processo de limpeza usado para remover o fluxo de solda não foi feito corretamente. No site http://www.medtronic-ers.com/notices/CR encontra-se informações sobre a ação bem como a lista dos números de séries afetados.

Ação:

O fabricante está enviando uma comunicação deste evento a cada Instituição onde foram comercializados e distribuídos para agendamento da troca do equipamento.O fabricante também está implementando um processo de controle mais rigoroso para prevenir que a contaminação no fluxo de solda volte a ocorrer.

Histórico:

A Unidade de Tecnovigiância - UTVIG/NUVIG/ANVISA está acompanhando as ações da empresa conforme notificação voluntária da Medtronic Comercial Ltda.**** Atualização (15/05/2006): A Medtronic Comercial Ltda informa que as substituições serão realizadas até setembro de 2006. ****Atualização (11/05/07): A Medtronic Comercial Ltda informa que já encerrou a troca dos equipamentos afetados e que aguarda apenas a consolidação de cargas e o retorno de algumas unidades para finalizar a destruição dos equipamentos recolhidos.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição AMBULATÓRIO, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, ANESTESIA, BERÇARIO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA