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Alerta 1971 - Roche - COAGUCHEK XS PT TEST STRIPS – Ausência das instruções de uso em língua portuguesa

Área: GGMON

Número: 1971

Ano: 2016

Resumo:

Alerta 1971 - Roche - COAGUCHEK XS PT TEST STRIPS – Ausência das instruções de uso em língua portuguesa


Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: COAGUCHEK XS PT TESTSTRIPS 6 testes // Nome técnico: AUTO-TESTE PARA PARÂMETROS DE COAGULAÇÃO // Número de registro ANVISA: 10287410553 // Classe de risco: III (Alto Risco) // Lotes afetados: 11911822; 20646321; 20335921; 23343322; 23194921; 23073621


Problema:

O produto Coaguchek XS PT Test Strips, 6 unidades, código 04625374190, foi fornecido sem o acompanhamento das instruções de uso em língua portuguesa.


Ação:

Ação de Campo Nº RDB_2016_001  desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil.  Correção das Instruções de uso – Requer Mensagem de Alerta em mídia de grande circulação.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda, CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295./ Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 – Alemanha.

 

ATUALIZADO EM 22/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio e comunicação aos clientes quanto ao equívoco do envio do produto sem as intruções de uso.


Recomendações:

Ações a serem adotadas pelo usuário:

A Roche Diagnóstica convida aos usuários do produto envolvidos a entrar em contato com a empresa para solicitação de uma nova caixa, devidamente acompanhada das instruções de uso em português.

O usuário deverá entrar em contato com a Roche Diagnóstica, por meio do telefone 0800-772-0295, encaminhando cópia da Nota Fiscal do produto adquirido entre 01/07/2015 e 10/08/2016. Em até 10 dias úteis, o usuário receberá o novo produto.

A empresa coloca-se, ainda, à disposição para esclarecer dúvidas, por meio do telefone 0800-772-0295, ou e-mail brasil.vozdocliente@roche.com

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Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>