Resumo:

Alerta 2017 (Tecnovigilância) – Brainlab Ltda – Software de Planejamento Cirúrgico/ Clínico iPlan – Cálculo incorreto de distribuição de dose.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Software de Planejamento Cirúrgico/Clínico iPlan, marca Brainlab /// Nome técnico: Software de Planejamento Cirúrgico/Clínico /// Número de registro ANVISA: 80042070008 /// Classe de risco: III - Alto Risco

Problema:

Efeito potencial do cálculo incorreto de distribuição de dose ao usar o planejamento de tratamento iPlan RT Dose com o Colimador Multilâmina (MLC) Elekta Agility em circunstâncias específicas. Se o efeito ocorrer para esses planos de tratamento específicos e não for detectado pelo usuário com o correspondente controle de qualidade específico para o tratamento, isto poderá resultar em um vazamento de dose acumulado não reconhecido e não considerado em pequenas regiões de tecido, que poderá exceder os limites clinicamente aceitáveis e essencialmente causando efeitos indesejáveis de longa duração ao paciente. Nenhuma ocorrência foi relatada à Brainlab por usuários em relação a distribuições de dose indesejadas administradas em pacientes devido a este problema.

Ação:

Ação de Campo Código CAPA-20160909-001728  desencadeada sob responsabilidade da empresa Brainlab Ltda.  Empresa está fazendo correção em campo de atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) 
Empresa detentora do registro: Brainlab Ltda – CNPJ 02.981.566/0001-77 - Rua Sabará 566, conj. 201 a 204 Higienópolis – São Paulo/SP

Recomendações:

1) Verifique imediatamente o valor de Leaf Shift Static em todos os seus perfis de máquina no iPlan RT Dose para o MLC Elekta Agility: Assegure que esse valor seja configurado como “0 mm”. Se outro valor estiver configurado, altere esse valor específico para 0 (zero), para resolver de forma permanente o problema potencial descrito.
2) Devolva o Formulário de Resposta de Cliente anexado à Notificação de Produto à Brainlab. 

Anexos:

Referências: